Lek Capecitabine Accord jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek nowotworowych. Capecitabine Accord zawiera kapecytabinę, która sama nie jest cytotostatykiem. Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny przeciwnowotworowy związek (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).

Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku, kiedy kapecytabinę stosuje się samodzielnie, do najczęstszych objawów niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 chorych, należą:
• biegunka, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej (owrzodzenia w jamie ustnej i gardle)
i bóle brzucha
• reakcje skórne dłoni i stóp (mrowienie, drętwienie, bolesność, obrzęk lub zaczerwienienie
• powierzchni dłoniowej rąk i podeszwowej stóp)
• uczucie zmęczenia
• utrata łaknienia (jadłowstręt)

Objawy niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze skontaktować się z lekarzem, od razu, gdy tylko się pojawią. W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Capecitabine Accord. Zwykle pozwala to na skrócenie czasu występowania lub nasilenia tych objawów.

Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Capecitabine Accord i skontaktować się
z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
• Biegunka: jeśli wystąpiły 4 lub więcej wypróżnienia w ciągu dnia lub biegunka w nocy.
• Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
• Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest
znacząco mniejsza niż zwykle.
• Zapalenie jamy ustnej: jeśli wystąpiły ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie
• ustnej.
• Reakcja skórna rąk i stóp: jeśli wystąpiły ból, obrzęk i zaczerwienienie dłoni i(lub) stóp.
• Gorączka lub zakażenie: jeżeli występuje gorączka 38°C lub powyżej albo inne objawy
zakażenia.
• Bóle klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza
w trakcie wysiłku fizycznego.
Wcześnie rozpoznane, wymienione objawy niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia. Jeżeli objawy uboczne utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dalsze leczenie zmniejszoną dawką.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• zmniejszenie liczby białych lub czerwonych ciałek krwi (obserwowane w badaniach krwi)
• odwodnienie, utrata wagi
• bezsenność (insomnia), depresja
• ból głowy, senność, zawroty głowy, dziwne uczucie skóry, drętwienie, mrowienie, zmiany
• odczuwania smaku
• podrażnienie oka, nasilone łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył)
• duszność, krwawienie z nosa, kaszel, zwiększenie wydzieliny w nosie
• opryszczka i inne zakażenia wirusami z rodziny Herpes
• zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
• krwawienie z jelit, zaparcie, ból w górnej okolicy jamy brzusznej, niestrawność, wzdęcia,
• suchość ust
• wysypka skórna, utrata włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, suchość skóry, swędzenie
• (świąd), przebarwienie skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zaburzenia dotyczące paznokci
• ból stawów, kończyn, klatki piersiowej lub pleców
• gorączka, opuchnięcie kończyn, mdłowści
• zaburzenia czynności wątroby (widoczne w badaniach krwi) i zwiększenie stężenia bilirubiny
we krwi (wydzielanej przez wątrobę)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• zakażenie krwi, zakażenie dróg moczowych, zakażenie skóry, infekcje nosa i gardła,
zakażenie grzybicze (w tym jamy ustnej), grypa, zapalenie żołądka i jelit, ropień zęba
• powstawanie grudek pod skórą (lipoma)

• zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym płytek krwi (widoczne w badaniach krwi)
• reakcja uczuleniowa
• cukrzyca, zmniejszenie potasu we krwu, złe odżywianie, zwiększenie triglicerydów we krwi
• splątanie, napady paniki, zmiany nastroju z objawami depresji, zmniejszenie popędu
płciowego
• zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci, utrata koordynacji ruchów, zaburzenia równowagi,
omdlenie, uszkoszenie nerwów (neuropatia) i zaburzenia odczuwania
• niewyraźne lub podwójne widzenie
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból ucha
• nieregularne bicie serca i palpitacje (arytmia serca), ból w klatce piersiowej i zawał serca,
• zakrzepy krwi w żyłach, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy,
uczucie zimna w kończynach, purpurowe plamki na skórze
• zakrzepy krwi w żyłach płucnych (zator płucny), zapadnięte płuco, odpluwanie krwi,
dychawica, duszność podczas wysiłku
• niedrożność jelit, nagromadzenie płynu w okolicy jamy brzusznej, zapalenie jelita cienkiego
lub grubego, żołądka lub przyłyku, ból w dolnej okolicy jamy brzuszej, dyskomfort w jamie
brzusznej, zgaga (refluks przełykowy, który polega na cofaniu zawartości żołądka do
przełyku), obecność krwi w stolcu
• żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu)
• blistry i owrzodzenie skóry, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni,
opuchnięcie lub ból twarzy
• opuchnięcie lub sztywność stawów, ból kości, osłabienie lub sztywność mięśni
• nagromadzenie płynu w nerkach, zwiększona częstość oddawania moczu w nocy,
• nietrzymanie moczu, obecność krwi w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
(objaw niewydolności nerek)
• nietypowe krwawienie z pochwy
• opuchnięcie (obrzęk), dreszcze

Niektóre z działań niepożądanych występują częściej podczas stosowania kapecytabiny z innymi lekami w leczeniu nowotworów. Dodatkowe działania niepożądane z tej grupy:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• zmniejszenie sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie cukru we krwi
• ból nerwów
• uczucie dzwonienia w uszach (szum w uszach), utrata słuchu
• zapalenie żył
• czkawka, zmiana głosu
• ból lub zmienione i (lub) nietypowe odczuwanie w jamie ustnej, ból szczęki
• pocenie się, nocne pocenie się
• skurcze mięśni
• trudności podczas oddawania moczu, obecność krwi lub białek w moczu
• siniaki lub reakcja w miejscu podania (wywołana jednocześnie podawanymi lekami we
wstrzyknięciu)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) działania niepożądane prowadzą do zwężenia lub niedrożności przewodu łzowego (zwężenie przewodu łzowego), niewydolność wątroby, zapalenie prowadzące do niewydolności lub zaburzeń wydzielania żółci (cholestatyczne zapalenie wątroby), charakterystyczne zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT), niektóre rodzaje arytmii (w tym migotanie komór serca, częstoskurcz typu torsade de pointes i bradykardia).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie przyjmować leku Capecitabine Accord
• Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Należy o tym natychmiast poinformować lekarza.
• Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje na leczenie fluoropirymidyną (grupa leków
przeciwnowotworowych, np. fluorouracyl),
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
• Jeśli u pacjenta występuje znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi
(leukopenia, neutropenia lub małopłytkowość)
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek,
• Jeśli u pacjenta rozpoznano niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD), enzymu
odpowiedzialnego za metabolizm uracylu i tyminy
• Jeśli aktualnie jest prowadzone lub było prowadzone w okresie ostatnich 4 tygodni leczenie
brywudyną, sorywudyną lub podobnymi lekami w ramach terapii ospy wietrznej lub półpaśca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Capecitabine Accord należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występują:

• jeśli u pacjenta rozpoznano częściowe zmniejszenie aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)
• jeśli u członka rodziny pacjenta występuje częściowy lub całkowity niedobór enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)
• choroby wątroby lub nerek
• lub kiedykolwiek występowały choroby serca (np. nieregularne bicie serca) lub bóle w klatce piersiowej, bóle szczęki i pleców na skutek wysiłku fizycznego lub wywołane zaburzeniami przepływu krwi do serca
• choroby mózgu (np. nowotwór z przerzutami do mózgu) lub uszkodzenie nerwów (neuropatia)
• zaburzenia stężenia wapnia (widoczne w badaniach krwi)
• cukrzyca
• jeśli z powodu ciężkich nudności i wymiotów pacjent nie jest w stanie przyswoić wody i pokarmów
• biegunka
• odwodnienie
• zaburzenia stężenia jonów we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitycznej, widoczne w badaniach krwi)
• jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż być może być potrzebna dodatkowa kontrola stanu oczu
• jeśli pacjent ma ciężkie reakcje skórne

Inne leki i Capecitabine Accord
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić jego działanie. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:
• leki z powodu dny moczanowej (allopurinol),
• obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),
• niektóre leki przeciwwirusowe (sorywudyna i brywudyna),
• leki przyjmowane z powodu padaczki lub drgawek (fenytoina),
• interferon alfa lub
• radioterapia i niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna,
bewacyzumab).

Capecitabine Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Capecitabine Accord powinno się przyjmować nie później niż 30 minut po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka zobowiązana jest do poinformowania lekarza prowadzącego: jeśli jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę. Nie wolno przyjmować leku Capecitabine Accord w ciąży lub jeśli istnieje podejrzenie ciąży. W okresie leczenia lekiem Capecitabine Accord nie wolno karmić piersią. Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków, pacjentka powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Capecitabine Accord może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia. Dlatego też może on zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli występują zawroty głowy, mdłości lub zmęczenie po przyjęciu leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Capecitabine Accord

Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla danego pacjenta. 

Tabletki produktu Capecitabine Accord są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem leczenia.  Lekarz określa jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.

Tabletki leku Capecitabine Accord powinny być połykane w całości z wodą, w ciągu 30 minut po posiłku. Ważne jest, aby wszystkie leki przyjmowąć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Capecitabine Accord
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki. W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki kapecytabiny mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nudności lub wymioty, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka, albo depresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi). Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z tych objawów.

Pominięcie przyjęcia leku Capecitabine Accord
Nie przyjmować pominiętej dawki i nie podwajać następnej dawki. Trzeba kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Co zawiera lek Capecitabine Accord
Substancją czynną leku jest kapecytabina. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, sodu kroskarmeloza, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki (500 mg): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony (E172), talk

Lek Capecitabine Accord zawiera laktozę
Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przechowywać lek Capecitabine Accord
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
Termin ważności (EXP). Dotyczy blistrów Aluminium- Aluminium: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Dotyczy blistrów PVC/PVdC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Jak wygląda lek Capecitabine Accord i co zawiera opakowanie

Lek Capecitabine Accord, 500 mg, tabletki powlekane, podłużne, dwustronnie wypukłe. Lek Capecitabine Accord jest dostępny w opakowniach blistrowych (Alu-Alu lub PVC/PVdC-Alu).