Dicloreum zawiera diklofenak sodowy, należący do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), działający przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Dicloreum istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Bardzo rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza (niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych), obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu; zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne, zaburzenia słuchu; kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego; nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń; zapalenie płuc; zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, piorunujące zapalenie wątroby; wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina i Henocha, świąd, ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych.

Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i wstrząs), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, senność, astma (w tym duszność), zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją), pokrzywka, obrzęk.

Często: ból głowy, zawroty głowy różnego pochodzenia, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, anoreksja, zwiększenie aktywności aminotransferaz; wysypka.

Przyjmowanie takich leków, jak Dicloreum, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych lub innych niż opisane działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.

Należy przerwać stosowanie leku Dicloreum i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie:
- dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha - krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu - problemy skórne takie jak wysypka lub świąd - sapanie lub skrócenie oddechu - zażółcenie skóry lub białkówek oczu - utrzymujący się ból gardła lub zwiększona temperatura ciała - obrzęk twarzy, stóp lub nóg - ciężka migrena - ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem - łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Dicloreum, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha - ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W przypadku przyjmowania leku Dicloreum dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

Kiedy nie stosować Dicloreum -

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na diklofenak, sodu pirosiarczyn lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja lub takie zaburzenia wystąpiły w przeszłości po terapii lekami z grupy NLPZ lub z innych przyczyn co najmniej dwukrotnie - Dicloreum jest przeciwwskazany do stosowania w ostatnim trymestrze ciąży
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, wątroby i (lub) serca
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych)
- jeśli u pacjenta wystąpiły ataki astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa po podaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych inhibitorów syntetazy prostaglandynowej (ibuprofenu lub naproksenu)
- Dicloreum jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- u pacjentów z astmą i osób mających predyspozycje do wystąpienia napadów astmy, gdyż podanie Dicloreum może spowodować wystąpienie skurczu oskrzeli lub ciężkich reakcji uczuleniowych - gdy pacjenci przyjmują jednocześnie środki mogące zwiększać ryzyko owrzodzeń bądź krwawień takie jak: doustne kortykosteroidy, leki zmniejszające krzepliwość krwi (warfaryna), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (fluoksetyna, sertalina) lub leki hamujące działanie płytek krwi takie jak aspiryna lub tyklopidyna - u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w szczególności krwawień i perforacji (pęknięć ściany) przewodu pokarmowego - u pacjentów w podeszłym wieku lub chorych, u których występowało owrzodzenie przewodu pokarmowego, zwłaszcza przebiegające z powikłaniami w postaci krwawień lub perforacji przewodu pokarmowego - jeśli pacjent kiedykolwiek w przeszłości miał zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna (przewlekłe nieswoiste zapalenie jelita) - u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniami czynności serca - w przypadku hypoperfuzji (zmniejszenia ukrwienia) lub niewydolności (zaburzeń pracy) nerek, przebytego zakrzepu z zatorami oraz u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi i po dużych zabiegach chirurgicznych - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami pracy wątroby lub porfirią wątrobową - najmniejsza dawka terapeutyczna zalecana jest do leczenia pacjentów z niedoborem wagi - podczas intensywnego leczenia lekami moczopędnymi - u pacjentów ze skłonnościami do krwawień - w przypadku nieprawidłowej hematopoezy (powstawania i różnicowania się krwinek) - podczas leczenia lekami przeciwzakrzepowymi (acenokumarol, warfaryna), ponieważ Dicloreum może nasilać ich działanie - u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby diklofenak może powodować zaostrzenie przebiegu choroby; należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby. - Przed zastosowaniem leku Dicloreum należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Dicloreum czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym. Przyjmowanie takich leków, jak Dicloreum może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza. Nie należy jednocześnie stosować leku Dicloreum z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (celekoksyb). Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie niebezpieczne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku, a także dla osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w podeszłym wieku. Jeśli w trakcie stosowania leku Dicloreum wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem. Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać niebezpieczne dla życia reakcje skórne jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona z rozległą wysypką, dużą gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, z towarzyszącymi dużą gorączką i ciężkim stanem ogólnym. Podczas wystąpienia pierwszych oznak wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Dicloreum. Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy prowadzić ścisły nadzór medyczny. Dicloreum roztwór do wstrzykiwań nie jest doraźnym środkiem przeciwbólowym i musi być stosowany pod ścisłą kontrolą lekarza. Niektórym osobom NIE NALEŻY podawać leku Dicloreum. Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza • jeśli pacjent pali tytoń • jeśli pacjent choruje na cukrzycę • jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów • pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak sodu, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku Dicloreum (wymienionych na końcu tej ulotki.) Do objawów nadwrażliwości zalicza się obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Lek Dicloreum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków: - Litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) - Digoksyny- leku stosowanego w leczeniu chorób serca - Inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków beta-adrenolitycznych (grupa leków, stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca) - Leków moczopędnych- leki zwiększające ilość wydalanego moczu - Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz kortykosteroidów (leki stosowane w łagodzeniu stanów zapalnych skóry na różnych powierzchniach ciała) - Leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek - Leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny - Metotreksatu- leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów - Cyklosporyny i takrolimusu- leków stosowanych u osób z przeszczepami narządowymi - Chinolonów przeciwbakteryjnych i niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń - Glikozydów nasercowych - Mifeprystonu - Fenytoiny - Kolestypolu i cholestraminy Silnych inhibitorów CYP2C9 takich jak sulfinpirazon i worykonazol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W okresie ciąży, podczas pierwszych dwóch trymestrów, o ile nie jest to absolutnie konieczne, nie należy stosować leku Dicloreum. Stosowanie w trzecim trymestrze jest przeciwwskazane. Nie powinno się stosować leku Dicloreum w przypadku karmienia piersią, gdyż może wywierać szkodliwe działanie u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, włączając zaburzenia widzenia, powinni zaprzestać kierowania pojazdami lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu oraz poinformować lekarza o działaniach niepożądanych, które wystąpiły. Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.

Lek Dicloreum zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy, pirosiarczyn sodu i sód.

Lek zawiera 119 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Dicloreum zawiera 581 mg glikolu propylenowego w każdej dawce.. Lek zawiera pirosiarczyn sodu. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
• Zaleca się podawanie 1 ampułki leku Dicloreum zawierającej 75 mg diklofenaku sodowego na dobę.
• Podawać należy głęboko domięśniowo, w górny, zewnętrzny kwadrant pośladka (lek należy podawać naprzemiennie w oba pośladki).

substancja czynna: 1 ampułka (3 ml) zawiera 75 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).

substancje pomocnicze: Glikol propylenowy, alkohol benzylowy, sodu wodorotlenek, sodu pirosiarczyn, woda do wstrzykiwań.

PRZECHOWYWANIE:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.