Lek Donepex zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który jest odwracalnym inhibitorem acetylocholinesterazy, głównego enzymu rozkładającego acetylocholinę w mózgu. Lek Donepex jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty i bezsenność.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • Biegunka, nudności • Ból głowy

Częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u l na 100 pacjentów): • Przeziębienie • Jadłowstręt • Omamy, nietypowe sny, w tym koszmary senne, pobudzenie, agresywne zachowanie • Omdlenia, zawroty głowy, bezsenność • Wymioty, zaburzenia żołądkowe • Wysypka, świąd • Kurcze mięśni • Nietrzymanie moczu • Zmęczenie, bóle • Wypadki

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u l na 1000 pacjentów): • Drgawki • Bradykardia (zwolnienie czynności serca) • Krwotok żołądkowo-jelitowy, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy • Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u l na 10 000 pacjentów): • Objawy pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe ze strony układu nerwowego, takie jak: sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy) • Blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy • Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować rzadziej niż u l na 10 000 pacjentów): • Gorączka ze sztywnością mięśni, pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT” • Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta.

Kiedy nie stosować leku Donepex

- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

- Gdy pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność: u pacjentów z chorobami serca: zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowokomorowy);  u pacjentów z chorobami układu moczowo-płciowego (z trudnościami w oddawaniu moczu);  u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy;  u pacjentów z napadami drgawek;  u pacjentów z astmą lub innymi długotrwałymi chorobami płuc;  u pacjentów z chorobą wątroby lub zapaleniem wątroby w wywiadzie; u pacjentów, u których ma być wykonany zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny. Pacjent powinien uprzedzić lekarza, że przyjmuje lek Donepex; u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta: występują lub występowały w przeszłości zaburzenia serca (takie jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego);  występuje lub występowało w przeszłości zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądź stwierdzono w wywiadzie rodzinnym występowanie „wydłużenia odstępu QT”;  występuje lub występowało w przeszłości małe stężenie magnezu lub potasu we krwi.

Lek Donepex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ważne jest w szczególności, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:  leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron, sotalol;  leki stosowane w leczeniu depresji, np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna;  leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd, sertindol, zyprazydon;  leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna;  leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol, itrakonazol;  inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina;  leki przeciwbólowe lub stosowane w leczeniu zapalenia stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLZP), takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy;  leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodyna;  leki przeciwdrgawkowe, np. fenytoina, karbamazepina;  leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol);  leki zwiotczające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina;  leki do znieczulenia ogólnego;  leki wydawane bez recepty, np. preparaty ziołowe. Pacjent, u którego ma być wykonane znieczulenie, powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Donepex.

Lek Donepex z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku. Podczas stosowania leku Donepex nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Stosowanie leku Donepex podczas ciąży jest przeciwwskazane. Kobiety przyjmujące lek Donpex nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Donepex ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto lek Donepex może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Lekarz oceni możliwość dalszego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjentów z chorobą Alzheimera przyjmujących lek Donepex.

Lek Donepex zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u osób dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku

Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawane raz na dobę). Tabletki należy przyjmować doustnie, wieczorem, tuż przed snem. Przyjmowanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na ocenę skuteczności leczenia przez lekarza. Po ocenie klinicznej terapii przez miesiąc dawką 5 mg na dobę lekarz może zwiększyć dawkę leku do 10 mg na dobę (przyjmowaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. W przypadku wrażenia, że działanie leku Donepex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Donepex

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Donepex należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Objawami sugerującymi przedawkowanie mogą być: silne nudności, wymioty, ślinienie, nadmierne pocenie się, bradykardia (zwolnienie czynności serca), niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, zapaść i drgawki. Możliwe jest również postępujące osłabienie mięśni mogące prowadzić do śmierci w przypadku osłabienia mięśni oddechowych. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Donepex

Należy zastosować pominiętą dawkę jak najszybciej, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

substancja czynna: Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku.

substancje pomocnicze:

• W skład rdzenia tabletki wchodzą: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza, magnezu stearynian.
• W skład otoczki tabletki wchodzi: Opadry HP White (makrogol, tytanu dwutlenek (E171), talk, alkohol poliwinylowy).

PRZECHOWYWANIE:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.