Donepezyl należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Lek jest stosowany w leczeniu objawów demencji u osób z chorobą Alzheimera o łagodnej do średnio ciężkiej postaci. Objawy obejmują utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W wyniku tych objawów, osoby chorujące na chorobę Alzheimera mają narastające trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Donepezil Bluefish.

Ciężkie działania niepożądane: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy ciężkie działania niepożądane wymienione poniżej. Pacjent może wymagać szybkiej interwencji medycznej.  osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu, i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą) (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).  uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólnie złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu i ciemny kolor moczu (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).  owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy. Objawami owrzodzenia żołądka są ból i dyskomfort (niestrawność), odczuwalne w okolicy brzucha pomiędzy pępkiem i żebrami (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).  krwawienie z żołądka lub jelit. Może to spowodować czarne stolce lub widoczne krwawienie z odbytnicy (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).  drgawki lub napady padaczki (mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 100 osób).  należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi gorączka z towarzyszącą sztywnością mięśni, nadmierne pocenie się lub zmniejszenie stanu świadomości (zaburzenie, znane jako złośliwy zespół neuroleptyczny) (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).

Inne, możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób  biegunka  nudności, wymioty  ból głowy

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób  kurcze mięśni  zmęczenie  trudności w zasypianiu (bezsenność)  przeziębienie  utrata apetytu  omamy (widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy)  nietypowe sny, w tym koszmary senne  pobudzenie  agresywne zachowanie  omdlenia  zawroty głowy  uczucie dyskomfortu w żołądku  wysypka  świąd  niekontrolowane oddawanie moczu  ból  wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób  wolne bicie serca

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób  drżenia, sztywność mięśni lub niekontrolowane ruchy, w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)  zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”  szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta.

Jak każdy lek, Donepezil Bluefish może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów zażywających lek Donepezil Bluefish odnotowano następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane:
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy ciężkie działania niepożądane wymienione poniżej. Pacjent może wymagać szybkiej interwencji medycznej.
• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólnie złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu i ciemny kolor moczu (objawy występujące prawdopodobnie u mniej niż 1 na 1000 osób).
• owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy. Objawami owrzodzenia żołądka są ból i dyskomfort (niestrawność),odczuwalne w okolicy brzucha pomiędzy pępkiem i żebrami (objawy występujące prawdopodobnie u mniej niż 1 na 100 osób).
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może to spowodować czarne stolce lub widoczne krwawienie z odbytnicy (objawy występujące prawdopodobnie u mniej niż 1 na 100 osób).
• drgawki lub napady padaczki (objawy występujące prawdopodobnie u mniej niż 1 na 100 osób).
• należy doradzić pacjentowi, aby natychmiast powiedział lekarzowi, jeśli wystąpi u niego gorączka z towarzyszącą sztywnością mięśni, nadmierne pocenie się lub zmniejszenie stanu świadomości (zaburzenie zwane Złośliwym Zespołem Neuroleptycznym), ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna.

Bardzo częste działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
• biegunka
• nudności
• ból głowy

Częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów):
• kurcze mięśni
• zmęczenie
• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• przeziębienie
• utrata apetytu
• omamy (widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy)
• pobudzenie
• agresywne zachowanie
• omdlenia
• zawroty głowy
• uczucie dyskomfortu w żołądku
• wysypka
• świąd
• niekontrolowane oddawanie moczu
• ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Niezbyt częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów):
• wolne bicie serca
• niewielkie zwiększenie aktywności niektórych enzymów (kinazy kreatynowej) w surowicy

Rzadkie działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):
• drżenia, sztywność mięśni lub niekontrolowane ruchy, w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn
• zaburzenia rytmu serca

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Kiedy nie przyjmować leku Donepezil Bluefish

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepezil Bluefish należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały:  wrzody żołądka lub dwunastnicy,  drgawki lub napady drgawkowe,  zaburzenia serca (takie jak nieregularny lub bardzo wolny rytm bicia serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego),  zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądź stwierdzono w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu QT”,  małe stężenie magnezu lub potasu we krwi,  astma lub inna przewlekła choroba płuc,   zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby,  trudności z oddawaniem moczu lub łagodne zaburzenia czynności nerek. Donepezil Bluefish można stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Należy poinformować wcześniej lekarza, jeśli pacjent ma zaburzenia pracy nerek lub wątroby. Pacjenci, u których występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby nie powinni przyjmować leku Donepezil Bluefish.

Lek Donepezil Bluefish a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Inne leki mogą zmniejszać lub zwiększać działanie leku Donepezil Bluefish. Ważne jest w szczególności, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:  leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron, sotalol,  leki stosowane w leczeniu depresji, np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna,  leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd, sertindol, zyprazydon,  leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna,  leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol,  inne leki stosowane do leczenia choroby Alzheimera, np. galantamina,  leki przeciwbólowe lub leki stosowane do leczenia zapalenia stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy,  leki przeciwcholinergiczne, jak tolterodyna,  leki przeciwdrgawkowe, np. fenytoina, karbamazepina,  leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol),  leki zwiotczające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina,  leki stosowane do znieczulenia ogólnego,  leki dostępne bez recepty, np. preparaty roślinne. W przypadku planowanego zabiegu wymagającego zastosowania znieczulenia ogólnego pacjent powinien powiedzieć lekarzowi i anestezjologowi, że zażywa lek Donepezil Bluefish, ponieważ ten lek może wpływać na ilość leków potrzebnych do znieczulenia ogólnego. Należy podać lekarzowi lub farmaceucie nazwisko opiekuna. Opiekun pomoże pacjentowi przyjmować lek w zalecony sposób.

Donepezil Bluefish z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm nie ma wpływu na działanie leku Donepezil Bluefish. W trakcie przyjmowania leku Donepezil Bluefish nie należy spożywać alkoholu, ponieważ alkohol może zmieniać działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Donepezil Bluefish u kobiet w ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować leku Donepezil Bluefish, jeśli pacjentka karmi dziecko piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych; dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne. Ten lek może również powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Bluefish zawiera laktozę.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Donepezil Bluefish.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, zażywając lek Donepezil Bluefish:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent choruje na inne choroby, gdyż lekarz będzie musiał to wziąć pod uwagę. Należy zwłaszcza poinformować lekarza:
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały drgawki lub napady drgawkowe,
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia serca (jak nieregularny lub bardzo wolny rytm bicia serca),
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma lub inna przewlekła choroba płuc,
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby,
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności z oddawaniem moczu lub łagodne zaburzenia czynności nerek.

Donepezil Bluefish można stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Należy poinformować wcześniej lekarza, jeśli pacjent ma zaburzenia pracy nerek lub wątroby. Pacjenci, u których występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby nie powinni przyjmować leku Donepezil Bluefish.

Zażywanie leku Donepezil Bluefish z innymi lekami:

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z poniższych leków, ponieważ działanie donepezylu lub nowego leku może być zmienione, gdy są stosowane razem:  
• inne leki stosowane do leczenia choroby Alzheimera, np. galantamina,
• leki przeciwbólowe lub leki stosowane do leczenia zapalenia stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy,
• leki przeciwcholinergiczne, jak tolterodyna,
• antybiotyki, np. erytromycyna i ryfampicyna,
• leki przeciwgrzybiczne, np. ketokonazol,
• leki przeciwdepresyjne, np. fluoksetyna,
• leki przeciwdrgawkowe, np. fenytoina, karbamazepina,
• leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol),
• leki zwiotczające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina,
• leki stosowane do znieczulenia ogólnego,
• leki dostępne bez recepty, np. preparaty roślinne.

W przypadku planowanego zabiegu wymagającego zastosowania znieczulenia ogólnego pacjent powinien powiedzieć lekarzowi i anestezjologowi, że zażywa lek Donepezil Bluefish, ponieważ ten lek może wpływać na ilość leków potrzebnych do znieczulenia ogólnego.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Zażywanie leku Donepezil Bluefish z jedzeniem i piciem:

Pokarm nie ma wpływu na działanie leku Donepezil Bluefish.
W trakcie przyjmowania leku Donepezil Bluefish nie należy spożywać alkoholu, ponieważ alkohol może zmieniać działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie należy stosować leku Donepezil Bluefish u kobiet w ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy stosować leku Donepezil Bluefish, jeśli pacjentka karmi dziecko piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych; dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Ten lek może również powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od przyjmowania 5 mg (jedna biała tabletka) każdego dnia wieczorem. Po jednym miesiącu lekarz może zalecić, aby pacjent zażywał 10 mg (jedna żółta tabletka) każdego dnia wieczorem.

Donepezil Bluefish należy zażywać wieczorem, przed snem, popijając ją wodą. Moc tabletki, którą będzie zażywał pacjent może być zmieniona, w zależności od długości czasu leczenia i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg, zażywane każdego dnia wieczorem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Donepezil Bluefish

Nie należy przyjmować więcej, niż jedną tabletkę na dobę. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli jest to niemożliwe, należy natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Zawsze należy zabrać ze sobą do szpitala tabletki i pudełko tekturowe, aby lekarz wiedział, jaki lek przyjął pacjent. Objawy przedawkowania leku obejmują nudności i wymioty, nadmierną produkcję śliny, pocenie się, wolne bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi (uczucie zawrotu głowy lub zawroty głowy podczas wstawania), trudności w oddychaniu, utratę świadomości i drgawki lub napad padaczki.

Pominięcie przyjęcia leku Donepezil Bluefish

Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, należy przyjąć ją następnego dnia, o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent zapomniał i nie zażywa leku dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku.

Przerwanie stosowania leku Donepezil Bluefish

Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba, że tak zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie zażywanie leku Donepezil Bluefish, korzyści wynikające z leczenia będą stopniowo zanikały.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Donepezil Bluefish:

Nie należy zażywać więcej niż jedną tabletkę na dobę. W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli jest to niemożliwe, należy natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Zawsze należy zabrać ze sobą do szpitala tabletki i pudełko tekturowe, aby lekarz wiedział, jaki lek zażył pacjent.
Objawy przedawkowania leku obejmują nudności i wymioty, nadmierną produkcję śliny, pocenie się, wolne bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi (uczucie zawrotu głowy lub zawroty głowy podczas wstawania), trudności w oddychaniu, utratę świadomości i drgawki lub napad padaczki.  

Pominięcie zażycia leku Donepezil Bluefish:

Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, należy przyjąć ją następnego dnia, o zwykłej porze. Nie należy zażywać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Jeśli pacjent zapomniał i nie zażywa leku dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku.

Przerwanie stosowania leku Donepezil Bluefish:

Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba, że tak zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie zażywanie leku Donepezil Bluefish, korzyści wynikające z leczenia będą stopniowo zanikały.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera donepezylu chlorowodorek jednowodny, odpowiadający 5 mg donepezylu chlorowodorku.

substancje pomocnicze:

• Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Magnezu stearynian
• Otoczka Opadry 03B32654 yellow: Hypromeloza 6cp Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400 Talk Żelaza tlenek, żółty (E 172)

PRZECHOWYWANIE:

Każda tabletka powlekana zawiera donepezylu chlorowodorek jednowodny, odpowiadający 10 mg donepezylu chlorowodorku.

Ważne informacje niektórych składnikach leku Donepezil Bluefish:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Donepezil Bluefish.

Jak przechowywać lek:

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować leku Donepezil Bluefish po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Jak wygląda lek Donepezil Bluefish i co zawiera opakowanie:

Donepezil Bluefish występuje w postaci tabletek 5 mg i 10 mg. Opis tabletek podano poniżej.

5 mg: białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o ściętych krawędziach, z napisem „5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.  
10 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane z napisem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Donepezil Bluefish 5 mg i 10 mg jest dostępny w następujących opakowaniach:
Blistry PVC/Aluminium:
5 mg : 7, 28, 56 , 98, 119, 120  tabletek.
10 mg : 28, 56 , 98, 119, 120  tabletek
Butelki HDPE z zamknięciem z PP z uszczelnieniem: 100 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.