Doksycyklina jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin. Hamuje rozwój wielu drobnoustrojów (bakterie i pierwotniaki). Stosowana jest w różnych zakażeniach wywołanych przez wrażliwe na nią drobnoustroje. Doksycyklina przenika przez barierę łożyska i do mleka ludzkiego. Wydalana jest z moczem i kałem.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Ciężkie działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): Wzrost ciśnienia śródczaszkowego, które objawia się bólem głowy, zaburzeniami widzenia (mroczki, podwójne widzenie). Ciężkie działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcje uczuleniowe, takie jak wysypki, nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem nadżerek w jamie ustnej, w obrębie oczu, narządów płciowych i na skórze, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów naskórka, osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi, zwiększona częstość uderzeń serca, wstrząs anafilaktyczny objawiający się splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem. Uczulenie skóry na promieniowanie UV (słońce, solaria). Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelita cienkiego lub grubego (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit). Objawy te mogą pojawić się po zastosowaniu antybiotyków, nawet 2 do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem: • zapalenie trzustki (obserwowano rzadko); • zapalenie wątroby, żółtaczka (obserwowano z częstością nieznaną); • niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych, zwiększenie lub zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych lub czerwonych oraz płytek krwi, czego objawami mogą być zmęczenie, krwawienia, zwiększona podatność na występowanie siniaków i zakażeń (obserwowano z częstością nieznaną); • reakcja Jarischa-Herxheimera, powodująca gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę skórną, która zazwyczaj samoistnie ustępuje. Występuje wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną zakażenia krętkami, np. boreliozy (obserwowano z częstością nieznaną); • oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska spowodowane światłem (obserwowano z częstością nieznaną)

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku

Działania niepożądane występujące rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): • zaburzenia syntezy hemu (porfiria);

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): • obserwowano uwypuklenie ciemiączka u niemowląt oraz łagodne nadciśnienie śródczaszkowe u dzieci i dorosłych po przyjęciu dawek terapeutycznych. Objawami nadciśnienia są między innymi zaburzenia widzenia (np. mroczki, podwójne widzenie). Notowano przypadki trwałej utarty wzroku.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • stany zapalne okolicy narządów płciowych i odbytu, zapalenie nabłonka jamy ustnej i języka, zapalenie pochwy; • podczas długotrwałego podawania tetracykliny obserwowano brązowo-czarne przebarwienia tarczycy, bez wpływu na jej działanie; • ból głowy, zawroty głowy, nagłe czerwienienie twarzy; • szumy uszne; • brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zapalenie języka, trudności w przełykaniu, zapalenie i owrzodzenie przełyku, zapalenie jelita, zmiany zapalne okolic odbytu. Objawy te najczęściej są lekkie i ustępują po odstawieniu leku. Przebarwienia zębów i (lub) brak wzrostu zębów. • przemijające, niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; zaburzenia czynności wątroby; • bóle stawów, bóle mięśni, zaburzenia rozwoju zębów, przebarwienia szkliwa; • zwiększenie stężenia mocznika we krwi; • złe samopoczucie.

Kiedy nie stosować leku Doxycyclinum TZF

- U pacjentów uczulonych na doksycyklinę lub inne antybiotyki z grupy tetracyklin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
- W okresie wzrostu zębów, ze względu na możliwość trwałego przebarwienia zębów.
- U kobiet w ciąży.
- U kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Doxycyclinum TZF należy omówić to z lekarzem. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na antybiotyki lub inne alergeny, przed przyjęciem leku Doxycyclinum TZF powinni poinformować o tym lekarza. Doksycykliny nie powinno się stosować w okresie rozwoju zębów (druga połowa ciąży, okres noworodkowy, okres niemowlęcy, dzieci poniżej 8 lat), ponieważ może spowodować trwałe przebarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe) lub zaburzać prawidłowy wzrost zębów. Jednak w niektórych przypadkach (np. ciężkie lub zagrażające życiu stany) lekarz może zalecić podanie doksycykliny dzieciom w wieku poniżej 8 lat, jeśli potencjalne korzyści jej zastosowania przewyższają ryzyko pojawienia się tych zaburzeń. Tetracykliny, w tym doksycyklina, mogą wywoływać nadwrażliwość na światło. Podczas leczenia należy unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium) ze względu na możliwość wystąpienia spowodowanych światłem chorób skóry (fotodermatoz), objawiających się np. zaczerwienieniem skóry, obrzękami, pęcherzykami. Jeśli pojawią się takie objawy, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania doksycykliny może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych na antybiotyk drobnoustrojów. Jeśli pojawią się objawy wskazujące na rozwój innego zakażenia, np. grzybicy (uporczywe swędzenie, zaczerwienienie skóry), należy skontaktować się z lekarzem. Doksycyklina, podobnie jak inne antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. makrolidy, penicyliny półsyntetyczne, cefalosporyny), może niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenie prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania leku i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco. U pacjentów z chorobami wenerycznymi i z podejrzeniem równoczesnego zakażenia kiłą przed rozpoczęciem, w trakcie oraz po zakończeniu leczenia, lekarz powinien zlecić wykonanie odpowiednich badań, potwierdzających ewentualne zakażenie i wyleczenie. Pacjenci z niewydolnością wątroby powinni powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjenci z miastenią, z ogólnoustrojowym toczniem rumieniowatym lub porfirią przed przyjęciem leku powinni poinformować lekarza o tych schorzeniach, gdyż doksycyklina może nasilać objawy choroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wydalanie doksycykliny przez nerki może się zmniejszyć. Po zastosowaniu antybiotyków z grupy tetracyklin może niekiedy pojawić się wypukłe ciemiączko u niemowląt oraz łagodne nadciśnienie śródczaszkowe u dzieci i dorosłych. Objawy te ustępują po zaprzestaniu leczenia. U pacjentów przyjmujących tabletki lub kapsułki z grupy tetracyklin (w tym doksycyklinę) występowało niekiedy zapalenie i owrzodzenie przełyku. W większości przypadków pacjenci przyjmowali lek bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub popijali lek za małą ilością płynu. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujący leki, które mogą uszkadzać wątrobę, przed przyjęciem leku Doxycyclinum TZF powinni poinformować o tym lekarza. U pacjentów tych lekarz ustali dawkowanie indywidualnie i jeśli konieczne zaleci okresowe badania czynności wątroby. U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. W każdym przypadku o dawkowaniu leku u pacjenta z niewydolnością nerek lub wątroby decyduje lekarz.

Lek Doxycyclinum TZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające wielowartościowe jony glinu, wapnia (również mleko, przetwory mleczne i soki owocowe), magnezu, a także preparaty zawierające jony żelaza, cynku lub bizmutu zmniejszają wchłanianie doksycykliny. Tego typu leki i pokarmy należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od przyjęcia doksycykliny. Metoksyfluran (lek stosowany do znieczulenia ogólnego). Jeśli pacjent musi być poddany znieczuleniu ogólnemu powinien poinformować lekarza, że przyjmuje kapsułki leku Doxycyclinum TZF. Leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny. Podczas stosowania tych leków razem z doksycykliną lekarz powinien zalecić kontrolowanie parametrów czynności układu krzepnięcia – może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków. Doustne leki przeciwcukrzycowe pochodne sulfonylomocznika. Podczas stosowania tych leków razem z doksycykliną lekarz powinien zalecić kontrolowanie stężenia glukozy w surowicy – może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków. Cyklosporyna (lek osłabiający czynność układu immunologicznego, stosowany m.in. po przeszczepieniu narządów lub w łuszczycy). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie obu tych leków, lekarz zleci kontrolowanie stężenia cyklosporyny w surowicy. Penicylina i inne antybiotyki o działaniu bakteriobójczym. Hormonalne środki antykoncepcyjne – doksycyklina zmniejsza ich skuteczność. Podczas leczenia doksycykliną zaleca się stosowanie dodatkowo niehormonalnych metod antykoncepcji. Takie leki, jak barbiturany (np. fenobarbital), karbamazepina, difenylohydantoina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, mogą osłabiać działanie doksycykliny. U pacjentów przyjmujących powyższe leki lekarz powinien rozważyć ewentualne zwiększenie dobowej dawki doksycykliny. Teofilina może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Jeśli pacjent musi przyjmować teofilinę i doksycyklinę, czas między przyjęciem obu leków powinien być jak najdłuższy. Doksycyklina może zakłócać wyniki testów wykrywających katecholaminy w moczu.

Lek Doxycyclinum TZF z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Alkohol może osłabiać działanie doksycykliny. Pokarmy zawierające wapń, na przykład mleko i jego przetwory, soki owocowe wzbogacone w wapń, należy spożywać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem kapsułek Doxycyclinum TZF lub 2 godziny po ich zażyciu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży. Doksycyklina przenika do mleka ludzkiego. Podczas leczenia doksycykliną należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, co może wpływać na bezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów.

Lek Doxycyclinum TZF zawiera laktozę

Lek zawiera 100 mg laktozy na kapsułkę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Doxycyclinum TZF zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”

Lek Doxycyclinum TZF należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który ustali dawkę w zależności od rodzaju zakażenia oraz ogólnego stanu pacjenta.

Sposób podawania
Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody. W celu zapobieżenia ewentualnym podrażnieniom gardła lub jelit kapsułki należy przyjmować siedząc lub stojąc, co najmniej 30 minut przed snem (istotne jest by pacjent bezpośrednio po przyjęciu kapsułki nie pozostawał w pozycji leżącej). Pacjentom, u których występują uporczywe działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego lekarz może zalecić przyjmowanie leku podczas posiłku. Jednoczesne przyjmowanie doksycykliny z posiłkiem zmniejsza występowanie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i nie wpływa w zasadniczym stopniu na jej wchłanianie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxycyclinum TZF

Objawami przedawkowania doksycykliny są: gorączka, zaczerwienie twarzy, zawroty głowy, niekiedy może dojść do zapaści. Jeśli pojawią się powyższe objawy, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem. U pacjentów przytomnych można sprowokować wymioty lub podać leki zobojętniające sok żołądkowy lub sole wapnia i magnezu. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Doxycyclinum TZF

W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi lub kontynuować regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

substancja czynna: Jedna kapsułka twarda zawiera 100 mg doksycykliny (Doxycyclinum) w postaci hyklanu.

substancje pomocnicze:

• Kwas alginowy Magnezu stearynian Sodu laurylosiarczan Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna
• Skład kapsułki: Barwnik indygo Tytanu dwutlenek Tlenek żelaza żółty Żelatyna.

PRZECHOWYWANIE:

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.