Lek Elin to złożona, doustna tabletka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży. Elin należy stosować wyłącznie w celu zapobiegania ciąży.
Ten środek antykoncepcyjny zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów płciowych: estrogen i progestagen. Z uwagi na zawartość dwóch hormonów lek określa się mianem „złożonego, hormonalnego środka antykoncepcyjnego“. Zawarte w nim hormony zapobiegają uwolnieniu komórki jajowej z jajników, co uniemożliwia zajście w ciążę. Ponadto lek zagęszcza śluz w szyjce macicy, co utrudnia nasieniu przedostanie się do niej. Lek stosuje się w cyklu 21-dniowym, co oznacza, że przez 21 dni należy codziennie przyjmować jedną tabletkę, a po 21 dniach należy zrobić 7-dniową przerwę.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).
| Bardzo często występujące działania niepożądane | bóle głowy (w przypadku silnych, nietypowych lub długotrwałych bólów głowy należy natychmiast zwrócić się do lekarza); rozstrój żołądka; nudności; wymioty; biegunka; bolesne miesiączkowanie; krwawienia maciczne niezwiązane z cyklem miesiączkowym. |
| Często występujące działania niepożądane | zakażenia dróg moczowych (ból w trakcie oddawania moczu); zakażenia pochwy takie, jak zakażenia grzybicze; reakcje alergiczne (nadwrażliwość); zatrzymanie płynów w organizmie; depresja; zmiany nastroju; uczucie nerwowości; zawroty głowy; trudności w zasypianiu (bezsenność); migrena (jeżeli wystąpi pierwsza migrena lub będzie przebiegać silniej niż zazwyczaj, należy natychmiast zwrócić się do lekarza); ból żołądka i jelit; wzdęcia; obrzęki; stany osłabienia; wiatry; zaparcie; trądzik; wysypka; skurcze mięśni; ból kończyn dolnych i górnych; ból pleców; upławy; brak miesiączki; bolesność piersi; ból w klatce piersiowej; obrzęk dłoni, kostek lub stóp; zwiększenie masy ciała. |
| Niezbyt często występujące działania niepożądane | nieprawidłowe komórki w szyjce macicy (wykryte w badaniu cytologicznym); zaburzenia łaknienia; wahania masy ciała; uczucie mrowienia albo drętwienia; zaburzenia widzenia; suchość oczu; kołatanie serca; powstawanie zakrzepów (zakrzepica); wysokie ciśnienie krwi; uderzenia gorąca; wypadanie włosów (łysienie); nadmierny owłosienie (hirsutyzm); pokrzywka; świąd skóry; zaczerwienienie skóry; zmiana koloru skóry; bóle mięśniowe; zaburzenia związane z piersiami takie, jak: pełniejsze piersi, wydzielanie płynu z brodawek sutkowych; torbiele jajników (mogą powodować ból i powiększenie brzucha oraz zaburzenia miesiączkowania); suchość pochwy; zaburzenia libido; omdlenie; parestezje; duszność; ból brzucha. |
| Rzadko występujące działania niepożądane | zmiany łaknienia; zmniejszenie popędu płciowego; zawroty głowy, uczucie wirowania; przyspieszone bicie serca; zapalenie trzustki, które powoduje silny ból w jamie brzusznej i plecach; zapalenie wątroby; ciężka niewydolność wątroby; wrażliwość na światło; upławy; torbiel piersi; żylne zdarzenia zakrzepowe; tętnicze zdarzenia zakrzepowe; wzmożona potliwość. |
| Częstość nieznana | guzy piersi; objawy raka piersi to między innymi: zagłębienia w skórze; zmiany w obrębie brodawek sutkowych; wszelkie widoczne lub wyczuwalne zgrubienia; zaburzenia stężenia tłuszczów we krwi (wykryte w badaniu krwi); udar; napad drgawkowy; uczucie dyskomfortu podczas noszenia soczewek kontaktowych; zakrzepy w naczyniach krwionośnych zaopatrujących gałkę oczną (zakrzepica naczyń siatkówki); czerwone, bolesne, guzowate obrzmienia na kończynach dolnych (zakrzepica żył głębokich); zakrzepy w płucach powodujące ból w klatce piersiowej i napady duszności (zatorowość płucna); ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy); czerwone guzki lub zgrubienia zazwyczaj widoczne na obu podudziach (rumień guzowaty); poty nocne; zmniejszenie ilości produkowanego pokarmu w okresie karmienia piersią; gruczolaki wątroby; ogniskowy rozrost guzkowy; gruczolakowłókniak piersi; dyslipidemia; zdarzenie mózgowonaczyniowe; drgawki; zawał mięśnia sercowego. |
Nie należy stosować leku Elin, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek ze stanów wymienionych poniżej. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek ze stanów wymienionych poniżej, powinna o tym powiadomić swojego lekarza. Lekarz poinformuje wówczas pacjentkę, jakie inne metody antykoncepcji byłyby w jej przypadku bardziej odpowiednie.
- jeśli pacjentka ma uczulenie na norgestymat, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpił) zakrzep w naczyniu krwionośnym kończyny dolnej (zakrzepica żył głębokich), płuc (zatorowość płucna) lub innego narządu;
- jeśli pacjentka wie, że choruje na schorzenie wpływające na krzepnięcie krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub obecność przeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpił) zawał serca lub udar mózgu;
- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła) dusznica bolesna (schorzenie, w przebiegu którego występuje silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) bądź przemijający napad niedokrwienia mózgu (TIA - przemijające objawy udaru mózgu);
- jeśli pacjentka karmi piersią, a dziecko ma mniej niż 6 tygodni;
- jeśli u pacjentki rozpoznano raka piersi, raka macicy, szyjki macicy lub pochwy;
- jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
- jeśli u pacjentki istnieje konieczność wykonania zabiegu operacyjnego lub jeśli pacjentka pozostaje długotrwale unieruchomiona;
- jeśli pacjentka cierpi na którekolwiek z wymienionych niżej schorzeń mogących zwiększać ryzyko tworzenia się zakrzepów w tętnicach: - ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, - bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, - bardzo wysoki poziom związków tłuszczowych we krwi (cholesterolu lub triglicerydów), - schorzenie określane mianem hiperhomocysteinemii;
- jeśli pacjentka pali 15 lub więcej papierosów w ciągu doby i ma przynajmniej 35 lat;
- jeśli pacjentka ma lub niedawno przebyła ciężką chorobę wątroby;
- jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir z pibrentaswirem
- jeśli pacjentka choruje na raka piersi albo wątroby;
- jeśli pacjentka ma lub przebyła zapalenie trzustki;
- jeśli pacjentka nie zaczęła miesiączkować (dziewczęta w wieku dojrzewania płciowego);
- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowała) pewna odmiana migreny zwana migreną z aurą.
Niektóre rodzaje leków i preparatów ziołowych mogą wpływać na stężenie leku Elin we krwi oraz powodować, że lek będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to: • leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (leki zwane inhibitorami proteazy i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz) lub innych chorób zakaźnych (gryzeofulwina); • leków na padaczkę (jak topiramat, sól sodowa fenytoiny, karbamazepina, prymidon, okskarbamazepina i felbamat); • leków na wysokie ciśnienie w naczyniach płucnych (bozentan); • leków na nadmierną senność w ciągu dnia (modafinil); • leków na zrelaksowanie i trudności w zasypianiu (leki uspokajające, takie jak barbiturany); • ziele dziurawca – leku ziołowego stosowanego w leczeniu depresji.
Lek Elin może także wpływać na działanie innych leków, takich jak: • cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu, leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych chorób skóry); • lamotrygina (stosowana w leczeniu padaczki); • prednizolon (lek kortykosteroidowy zmniejszający stan zapalny); • teofilina (stosowana w leczeniu astmy, zapalenia oskrzeli i rozedmy).
Nie wolno stosować leku Elin jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir z pibrentaswirem, ponieważ może to spowodować nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, wykrywane w badaniach krwi (zwiększenie aktywności ALT).
Jedzenie ani picie nie powinno wpływać na sposób działania leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Elin jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży podczas przyjmowania leku Elin, pacjentka powinna wykonać test ciążowy, aby potwierdzić ciążę przed podjęciem decyzji o zaprzestaniu przyjmowania tego leku. Pacjentkom karmiącym piersią lekarz lub pielęgniarka może odradzić przyjmowanie leku i zalecić inną metodę antykoncepcji. Karmienie piersią nie zapobiega zajściu w ciążę.
Brak danych dotyczących wpływu leku Elin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Elin należy przyjmować codziennie przez 21 dni Lek Elin dostarczany jest w blistrze zawierającym 21 tabletek, z których każdą oznaczono nazwą dnia tygodnia. Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Przyjmowanie należy rozpocząć od tabletki na przypadający dzień tygodnia. Kolejne tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze. Każdego dnia należy przyjmować jedną tabletkę. Tabletkę połykać w całości, w razie potrzeby popijając wodą. Tabletki nie należy żuć.
Po przyjęciu wszystkich 21 tabletek z blistra przez 7 dni nie należy stosować tabletek. Jeśli pacjentka przyjmie ostatnią tabletkę z opakowania w piątek, kolejną tabletkę z nowego opakowania przyjmie w sobotę przyszłego tygodnia.
Pominięcie przyjęcia leku Elin: Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki nie przekroczy 12 godzin, stopień ochrony przed ciążą pozostanie niezmienny. Tabletkę należy wtedy przyjąć możliwie jak najszybciej, a kolejne dawki należy przyjąć o zwykłej porze. Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekroczy 12 godzin, stopień ochrony przed ciążą może się zmniejszyć. Im większa liczba pominiętych tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Ryzyko niepełnej ochrony przed zajściem w ciążę jest największe, jeśli pacjentka zapomni o przyjęciu tabletki znajdującej się na początku lub na końcu blistra.
Substancjami czynnymi leku są norgestymat i etynyloestradiol. Każda tabletka zawiera 250 mikrogramów norgestymatu oraz 35 mikrogramów etynyloestradiolu.
Pozostałe składniki to: 18 laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, powidon K-25, all-rac-α-tokoferol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana (Starch 1500), magnezu stearynian, indygotyna, lak (E132).
Lek Elin zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Zawartość sodu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
