Substancja czynna, chlorowodorek naltreksonu, należy do grupy leków działających na układ nerwowy – leków stosowanych w leczeniu uzależnień.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia objawów alergii lub kilkudniowego bólu brzucha, białych stolców, ciemnego moczu, zażółcenia białek oczu należy zgłosić się do lekarza i przerwać przyjmowanie leku.

Bardzo często występujące działania niepożądane: trudności z zasypianiem, lęk albo nerwowość, skurcze i bóle brzucha, nudności i/lub wymioty, osłabienie, ból głowy, stawów i/lub mięśni, szybkie albo nieregularne bicie serca, niepokój.

Często występujące działania niepożądane: drażliwość, zmiany nastroju, przypływ energii, przygnębienie, zawroty głowy, dreszcze, nasilone pocenie się, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, wzmożone łzawienie, przyspieszona akcja serca, kołatanie serca, zmiana zapisu EKG, ból w klatce piersiowej, biegunka, zaparcia, wysypka, zatrzymanie moczu, opóźniony wytrysk, zaburzenia erekcji, utrata apetytu, pragnienie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane: niektóre zakażenia (np. opryszczka wargowa, grzybica stóp), obrzęk, powiększenie węzłów chłonnych, omamy, stan splątania, depresja, paranoja, dezorientacja, koszmary senne, pobudzenie, spadek popędu płciowego, niezwykłe sny, drżenie, denność, niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, światłowstręt, obrzęk oczu, ból oczu, przemęczenie wzroku, dolegliwości uszne, ból ucha, dzwonienie w uszach, zawroty głowy, wahania ciśnienia krwi, wypieki (rumieńce), przekrwienie błony śluzowej nosa i uczucie dyskomfortu, kichanie, zwiększone wytwarzanie śluzu w oskrzelach, dolegliwości ze strony zatok, zaburzenia głosu, duszność, trudności w oddychaniu, kaszel, ziewanie, katar, wzdęcia, hemoroidy, wrzody, suchość w jamie ustnej, zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, przetłuszczająca się skóra, świąd, trądzik, wypadanie włosów, ból w pachwinie, częstsze oddawanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego, zwiększony apetyt, spadek masy ciała, przyrost masy ciała, gorączka, ból, zimne dłonie lub stopy, uczucie gorąca.

Rzadko występujące działania niepożądane: myśli samobójcze, próby samobójcze, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia mowy.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: euforia, wysypka skórna, wykwity, uszkodzenie mięśni szkieletowych.

Kiedy nie stosować leku Naltex:

• u osób z uczuleniem na naltreksnon lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów lub jest poddany leczeniu z utrzymaniem abstynencji (odmawianie sobie), gdyż może wystąpić zespół abstynencji lub jego nasilenie,
• jeśli pacjent przyjmuje produkty lecznicze, zawierające metadon czy inne opioidy, jak leki przeciwbiegunkowe lub przeciwkaszlowe albo przeciwbólowe,
• jeśli pacjent choruje na ostre zapalenie wątroby lub jeśli jej czynności są zaburzone,
• u osób z zespołem odstawiennym po chlorowodorku naltroksonu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Naltrexone Hydrochloride Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek. U pacjentów, którzy przyjmowali naltrekson wciąz mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości po przyjęciu leków zawierających opioidy, nawet po zakończeniu leczenia,
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może wykonać badanie morfologii krwi. Badania krwi są również konieczne w trakcie leczenia, ponieważ lek Naltrexone Hydrochloride Accord jest przetwarzany przez wątrobę. Testy krwi umożliwiają ocenę sprawności wątroby.
• Jeśli konieczne jest leczenie pacjenta opioidami, np. stosowanie opioidów przeciwbólowo lub w celu znieczulenia w sytuacjach nagłych, aby uzyskać działanie lecznicze należy zastosować większą dawkę opioidów. W takich przypadkach depresja ośrodka oddechowego i działanie na krążenie będą silniejsze i będą trwały dłużej.
• Leczenie naltreksonem można rozpocząć tylko w sytuacji kiedy od zaprzestania przyjmowania opioidów minął odpowiedni okres czasu ( 5-7 dni w przypadku heroiny i co najmniej 10 dni od czasu zaprzestania przyjmowania metadonu),
• Zgłaszano przypadki nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby u pacjentów otyłych oraz pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących naltrekson, którzy nie byli uzależnieni od narkotyków,
• Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Naltrexone Hydrochloride Accord i poinformować lekarza w razie pojawienia się któregokolwiek z następujących objawów: silny ból brzucha, białe stolce, ciemne zabarwienie moczu lub jeśli gałki oczne i (lub) skóra przybierają barwę żółtą.

Jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiła w przeszłości którakolwiek z powyżej wymienionych okoliczności, należy powiadomić o tym lekarza.

Dzieci i młodzież
Naltreksonu nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych w tej grupie wiekowej. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a takze o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Naltrexone Hydrochloride Accord z lekami zawierającymi opioidy. Dokonywanie prób opanowania blokującego wpływu leku Naltrexone Hydrochloride Accord przez zastosowanie dużych ilości opioidów może prowadzić do pojawienia się poważnych powikłań: duszności, śpiączki, a nawet zakończyć się zgonem.
• Jednoczesne stosowanie leku Naltrexone Hydrochloride Accord z tiorydazyną moze powodować senność. Nie są znane żadne inne szkodliwe skutki interakcji między lekiem Naltrexone Hydrochloride Accord a innymi lekami.
• Leki mogą na siebie wzajemnie oddziaływać.

Ciąża i karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Naltrexone Hydrochloride Accord w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy naltrekson przenika do mleka matki. Ze względu na to, ze nie ustalono bezpieczeństwa stosowania naltreksonu u dzieci i niemowląt, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Naltrexone Hydrochloride Accord.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza ze moze być w ciązy lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Naltrekson może wpływać na psychiczną i (lub) fizyczną zdolność do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Naltrexone Hydrochloride Accord

W razie przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, należy bezzwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Naltrexone Hydrochloride Accord

Lek Naltrexone Hydrochloride Accord można przyjąć od razu po przypomnieniu sobie o jego pominięciu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Substancją czynną leku jest chlorowodorek naltreksonu. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg chlorowodorku naltreksonu.

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza (E464), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171).

Naltrexone Hydrochloride Accord zawiera laktozę jednowodną
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Każda dawka leku zawiera 192,85 mg laktozy. Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po „Termin ważności (EXP)”: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.