Szczepionka Prevenar 13 zapewnia ochronę przeciwko 13 serotypom bakterii Streptococcus pneumoniae i zastępuje szczepionkę Prevenar, która zapewniała ochronę przeciwko 7 serotypom. Działanie szczepionki polega na wytworzeniu w organizmie swoistych przeciwciał przeciw tym bakteriom, co chroni dziecko lub dorosłego pacjenta przed zachorowaniem na wymienione wyżej choroby. Po podaniu szczepionki układ immunologiczny człowieka rozpoznaje fragmenty bakterii zawarte w preparacie jako obce i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał. W przypadku ponownego kontaktu z bakteriami dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy. Takie postępowanie wzmaga odporność na zachorowanie. Jak wszystkie szczepionki, Prevenar 13 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do najczęściej występujących działań niepożądanych po podaniu szczepionki Prevenar 13 u niemowląt i dzieci w wieku od 6. tygodni do 5. lat należą: • bardzo często: gorączka, drażliwość, rumień w miejscu szczepienia, stwardnienie/obrzęk lub ból/tkliwość, senność, niespokojny sen, zmniejszenie apetytu, rumień w miejscu szczepienia lub stwardnienie/obrzęk o średnicy 2,5-7 cm (po podaniu dawki uzupełniającej i u starszych dzieci w wieku 2-5 lat), • często: gorączka > 39C, tkliwość w miejscu szczepienia upośledzająca ruch kończyny (z powodu bólu), rumień w miejscu szczepienia lub stwardnienie/obrzęk o średnicy 2,5-7 cm (po podaniu cyklu szczepienia u niemowląt), wymioty, biegunka, wysypka, • niezbyt często: wymioty, biegunka, pokrzywka lub wysypka o charakterze pokrzywki, rumień w miejscu szczepienia, stwardnienie/obrzęk o średnicy ponad 7 cm, płacz, drgawki (w tym drgawki gorączkowe), • rzadko: reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka, epizody hipotoniczno-hiporeaktywne, reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, duszność, skurcz oskrzeli. Najczęściej występujące działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku od 6. do 17. lat to: • bardzo często: zmniejszenie apetytu, drażliwość, rumień w miejscu szczepienia, stwardnienie/obrzęk lub ból/tkliwość, senność, niespokojny sen, tkliwość w miejscu szczepienia (w tym upośledzająca ruch), •często: bóle głowy, wymioty, biegunka, wysypka, pokrzywka lub wysypka o charakterze pokrzywki, gorączka. Inne działania niepożądane wcześniej obserwowane u niemowląt i dzieci w wieku od 6. tygodni do 5. lat mogą również dotyczyć tej grupy wiekowej, choć nie zostały zaobserwowane w tym badaniu, ze względu na małą liczbę uczestników. Najczęściej występujące działania niepożądane u osób dorosłych to: • bardzo często: zmniejszenie apetytu, ból głowy, biegunka, wymioty (u dorosłych w wieku 18-49 lat), dreszcze, zmęczenie, reakcje w miejscu szczepienia (rumień, stwardnienie lub obrzęk, ból lub tkliwość - silny ból lub tkliwość w miejscu szczepienia występowały bardzo często u osób dorosłych w wieku od 18 do 39 lat), upośledzony ruch ręką (znaczne upośledzenie ruchu ręką występowało bardzo często u osób w wieku od 18 do 39 lat), ból stawów, ból mięśni, • często: wymioty (u dorosłych w wieku ≥50 lat), gorączka (bardzo często u osób dorosłych w wieku od 18 do 29 lat), • niezbyt często: nudności, reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk twarzy, duszność, skurcz oskrzeli), powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca szczepienia, • rzadko: wysypka. U dorosłych zakażonych wirusem HIV częstość występowania reakcji niepożądanych jest podobna, z wyjątkiem gorączki oraz wymiotów, które występowały bardzo często, i nudności, które występowały często. U dorosłych po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku częstość występowania reakcji niepożądanych jest podobna, z wyjątkiem gorączki oraz wymiotów, które występowały bardzo często. Obserwowano większą częstość występowania niektórych spodziewanych reakcji układowych podczas jednoczesnego podawania 13-walentnej szczepionki pneumokokowej z trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (TIV), w porównaniu do szczepionki TIV podawanej osobno (ból głowy, dreszcze, wysypka, zmniejszony apetyt, ból stawów i ból mięśni) lub do szczepionki pneumokokowej podawanej osobno (ból głowy, zmęczenie, dreszcze, zmniejszony apetyt i ból stawów). W celu przestudiowania wszelkich innych możliwych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u różnych grup wiekowych po podaniu opisywanej szczepionki, zaleca się dokładne zapoznanie z charakterystyką produktu leczniczego Prevenar 13.

Przeciwwskazania do stosowania szczepionki Prevenar 13 to nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne preparatu, którykolwiek składnik produktu lub toksoid błoniczy (osłabioną toksynę z bakterii wywołująca błonicę). Osoby z wysoką gorączką nie powinny przyjmować szczepionki do czasu wyzdrowienia, ale nadal mogą przyjąć szczepionkę w przypadku łagodnego zakażenia, np. przeziębienia. Produktu Prevenar 13 nie wolno podawać donaczyniowo. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek parenteralnych, należy zabezpieczyć odpowiednie leki i nadzór medyczny na wypadek ewentualnego wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Szczepionki nie należy podawać domięśniowo pacjentom z trombocytopenią lub z innym zaburzeniem krzepnięcia, które może stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego, ale można podać podskórnie, jeśli potencjalne korzyści ze szczepienia znacznie przeważają ryzyko. Z powodu braku danych dotyczących stosowania szczepionki przeciw pneumokokom Prevenar 13 u kobiet w okresie ciąży zaleca się unikanie stosowania produktu w tym okresie lub skonsultowanie się uprzednio z lekarzem. Nie wiadomo również, czy szczepionka Prevenar 13 przenika do mleka ludzkiego, dlatego również w tym przypadku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek Prevenar 13 należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Dawkowanie i sposób podawania szczepionki Prevenar uzależnione są od wieku i powinny być oparte na oficjalnych zaleceniach. 1. Niemowlęta w wieku od 6. tygodni do 6. miesięcy poddawane są trójdawkowemu lub dwudawkowemu cyklowi szczepienia. Zalecany trójdawkowy podstawowy cykl szczepienia obejmuje cztery dawki, każda po 0,5 ml. Podstawowy cykl szczepienia obejmuje trzy dawki, pierwsza dawka zwykle podawana w drugim miesiącu życia, a dawki następne przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami. Pierwszą dawkę można podać już w wieku 6. tygodni. Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia. Alternatywnie, jeżeli Prevenar 13 jest podawany w ramach obowiązującego programu szczepień niemowląt, można rozważyć zastosowanie 3-dawkowego schematu szczepienia, w którym podaje się dawki po 0,5 ml szczepionki. Pierwsza dawka może być podana od 2. miesiąca życia, druga dawka 2 miesiące później. Podanie dawki trzeciej (przypominającej) zaleca się pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia. Zaleca się, aby niemowlęta, które jako pierwszą dawkę otrzymały szczepionkę Prevenar 13 dokończyły cykl szczepienia preparatem Prevenar 13. 2. U wcześniaków < 37. tygodnia ciąży zalecany cykl szczepienia obejmuje cztery dawki, każda po 0,5 ml. Podstawowy cykl szczepienia niemowląt obejmuje trzy dawki, przy czym pierwszą dawkę podaje się w 2. miesiącu życia, a odstępy między kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej miesiąc. 3. Dzieci, które nie były wcześniej szczepione i dzieci w wieku ≥ 7 miesięcy: • niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy: dwie dawki, każda po 0,5 ml przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami. Trzecią dawkę zaleca się w drugim roku życia, • dzieci w wieku 12-23 miesięcy: dwie dawki, każda po 0,5 ml, przy zachowaniu odstępu przynajmniej 2 miesięcy pomiędzy dawkami, • dzieci i młodzież w wieku 2-17 lat: jedna dawka 0,5 ml. 4. Istnieje również schemat szczepienia preparatem Prevenar 13 u niemowląt i dzieci szczepionych wcześniej produktem Prevenar (7-walentnym), który zawiera 7 takich samych serotypów, jak te zawarte w produkcie Prevenar, przy zastosowaniu tego samego białka nośnikowego CRM197. U niemowląt i dzieci, które rozpoczęły cykl szczepienia produktem Prevenar, można zmienić szczepionkę na Prevenar 13 na każdym etapie schematu szczepienia. Młodsze dzieci, które uznaje się za całkowicie uodpornione szczepionką Prevenar (7-walentną), powinny otrzymać jedną dawkę 0,5 ml szczepionki Prevenar 13 w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej na 6 dodatkowych serotypów. Dawkę tę należy podać co najmniej 8 tygodni po podaniu ostatniej dawki szczepionki Prevenar (7-walentnej). Natomiast dzieci w wieku od 5 do 17 lat mogą otrzymać jedną dawkę szczepionki Prevenar 13, jeżeli uprzednio były szczepione jedną dawką lub kilkoma dawkami szczepionki Prevenar. Tę dawkę szczepionki Prevenar 13 należy podać co najmniej 8 tygodni po podaniu ostatniej dawki szczepionki Prevenar (7-walentnej). 5. U dorosłych w wieku ≥ 18 lat i osób w podeszłym wieku zaleca się przyjęcie jednej dawki szczepionki. Nie ustalono potrzeby ponownego szczepienia kolejną dawką szczepionki Prevenar 13. Jeżeli zastosowanie 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom wydaje się być uzasadnione, to bez względu na wcześniejszy stan szczepienia przeciw pneumokokom, należy podać Prevenar 13 jako pierwszy. 6. W szczególnych przypadkach, na przykład u osób ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do inwazyjnej choroby pneumokokowej (takimi jak niedokrwistość sierpowata lub zakażenie wirusem HIV), w tym osoby wcześniej szczepione jedną lub kilkoma dawkami 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom, mogą otrzymać co najmniej jedną dawkę produktu Prevenar 13. W przypadku osób po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku zalecany cykl szczepienia obejmuje cztery dawki szczepionki Prevenar 13, każda po 0,5 ml. Podstawowy cykl obejmuje trzy dawki, przy czym pierwszą dawkę podaje się od 3 do 6 miesięcy po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku, a odstępy między kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej miesiąc. Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się 6 miesięcy po trzeciej dawce. Sposób podawania preparatu Prevenar 13 polega na wstrzyknięciu szczepionki domięśniowo. Preferowane miejsca wstrzyknięcia to przednioboczna powierzchnia uda (mięsień obszerny boczny) u niemowląt oraz mięsień naramienny u dzieci i dorosłych. Szczepionka Prevenar 13 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy zwrócić szczególną uwagę na niektóre z objawów niepożądanych, które mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych.

Prevenar 13 to szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (13-walentna, adsorbowana). Jedna dawka szczepionki Prevenar 13 (0,5 ml) zawiera substancje czynne: • 2,2 µg polisacharydów pneumokokowych z serotypów: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, • 19F i 23F, • 4,4 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 6B skoniugowane z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowane na fosforanie glinu (0,125 mg glinu). Preparat Prevenar 13 zawiera również substancje pomocnicze: • sodu chlorek, • kwas bursztynowy, • polisorbat 80, • wodę do wstrzykiwań.