Lek PROVERA wywiera szereg udowodnionych działań farmakologicznych na układ wewnątrzwydzielniczy: • hamuje wydzielanie gonadotropin przysadkowych (FSH i LH); • zmniejsza stężenie ACTH i hydrokortyzonu we krwi; • zmniejsza stężenie testosteronu we krwi obwodowej; • zmniejsza stężenie estrogenów we krwi obwodowej.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):  bóle głowy,  nudności,  nieprawidłowe krwawienie z macicy (nieregularne, nadmiernie obfite, zbyt skąpe, plamienie miesiączkowe).

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 pacjenta na 10):  nadwrażliwość na lek,  depresja, bezsenność, nerwowość,  zawroty głowy,  łysienie, trądzik, pokrzywka, świąd,  wydzielina z szyjki macicy, bolesność piersi, tkliwość piersi,  gorączka, uczucie zmęczenia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia† , utrzymujące się wgłębienie w miejscu wstrzyknięcia† ,  zwiększenie masy ciała. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 pacjenta na 100):  nadmierne owłosienie,  mlekotok,  obrzęk, zatrzymanie płynów, guzek w miejscu wstrzyknięcia† , ból i (lub) tkliwość w miejscu wstrzyknięcia† .

Częstość nieznana działań niepożądanych (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  nagła, ciężka reakcja alergiczna lub niealergiczna, która może być przyczyną zgonu, choroba skóry i błon śluzowych charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków (obrzęk naczynioruchowy),  wydłużony okres braku owulacji,  senność,  zator i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe,  żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna,  zanik lub upośledzenie budowy tkanki tłuszczowej (lipodystrofia nabyta)† , wysypka,  brak miesiączki, nadżerka szyjki macicy,  zmniejszona tolerancja glukozy, zmniejszenie masy ciała. † działania niepożądane występujące po stosowaniu leku w postaci do wstrzykiwań.

Kiedy nie stosować leku PROVERA:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• w przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży,

• w diagnostyce ciąży,

• w przypadku krwawienia z dróg rodnych lub moczowych o nieustalonej przyczynie,

• w przypadku choroby zakrzepowej żył,

• w przypadku udaru mózgu w wywiadzie,

• w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby,

• w przypadku rozpoznania lub podejrzenia nowotworu złośliwego piersi lub narządu rodnego,

• w przypadku poronienia zatrzymanego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania PROVERA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek PROVERA • w przypadku znanej nadwrażliwości na steroidy inne niż substancja czynna leku medroksyprogesteronu octan; • w razie wystąpienia krwawienia z dróg rodnych podczas stosowania leku PROVERA; • u pacjentek ze współistniejącymi schorzeniami, takimi jak: padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek, w których zwiększenie masy ciała lub zatrzymanie płynów może spowodować pogorszenie stanu zdrowia; • u pacjentek z depresją w wywiadzie; • u niektórych pacjentek w trakcie stosowania leku PROVERA mogą wystąpić objawy odpowiadające depresji przedmiesiączkowej; • u niektórych pacjentek przyjmujących lek PROVERA może dojść do zmniejszenia tolerancji glukozy. Pacjentki z cukrzycą należy poddawać starannej obserwacji podczas stosowania leku; • w przypadku przekazywania wycinka błony śluzowej trzonu macicy lub wycinka z kanału szyjki macicy do badania histopatologicznego należy poinformować histopatologa (lub laboratorium) o stosowaniu leku PROVERA; • stosowanie leku PROVERA może zmniejszać stężenia następujących biomarkerów hormonalnych: a) steroidy w osoczu i (lub) w moczu (np. kortyzol, estrogen, pregnandiol, progesteron, testosteron) b) gonadotropiny w osoczu i (lub) w moczu (np. LH i FSH) c) globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG) • jeżeli u pacjentki wystąpi nagła, częściowa lub całkowita utrata wzroku albo nagle wystąpi wytrzeszcz, podwójne widzenie lub migrena, należy przerwać przyjmowanie leku i przeprowadzić dokładne badania okulistyczne. W przypadku zdiagnozowania obrzęku tarczy nerwu wzrokowego lub stwierdzenia zmian w naczyniach siatkówki, nie należy kontynuować przyjmowania leku; • u pacjentek z zaburzeniami zakrzepowymi lub zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie. Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej i okresowo po jej rozpoczęciu, lekarz powinien zalecić badania przedmiotowe: oznaczenia ciśnienia tętniczego, badania piersi, brzucha i narządów miednicy, w tym wykonanie badania cytologicznego szyjki macicy. Stosowanie terapii hormonalnej wiąże się z ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowozatorowej tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Nie należy stosować w zapobieganiu chorobom układu krążenia - estrogenów w monoterapii (jako jedyny lek) lub w skojarzeniu z progestagenami. Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia takich incydentów sercowo-naczyniowych, jak zawał serca, choroba niedokrwienna serca, udar i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w przypadku stosowania skojarzonego schematu podawania estrogenów i (lub) progestagenów u kobiet po menopauzie. Wykazano możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia chorób układu krążenia w pierwszym roku równoczesnego stosowania estrogenów i medroksyprogesteronu octanu w sposób ciągły złożony. Zaobserwowano zwiększone ryzyko udaru u kobiet otrzymujących estrogeny w skojarzeniu z medroksyprogesteronu octanem. Jednoczesne stosowanie estrogenów i progestagenów przez kobiety po menopauzie zwiększa ryzyko zachorowania na raka piersi. Ryzyko zwiększa się wraz z wydłużaniem się czasu stosowania leków. Nie zaleca się stosowania terapii hormonalnej w celu zapobiegania otępieniu lub łagodnym zaburzeniom funkcji poznawczych u kobiet. Istnieje zwiększone ryzyko rozwinięcia prawdopodobnego otępienia i łagodnego zaburzenia funkcji poznawczych u kobiet po menopauzie w wieku 65 lat lub starszych. Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku PROVERA podawanego doustnie na gęstość mineralną kości (ang. Bone Mineral Density – BMD). W badaniu z udziałem kobiet przyjmujących medroksyprogesteronu octan we wstrzyknięciach jako metodę antykoncepcji odnotowano średni spadek wartości wskaźnika BMD. U kobiet dorosłych po okresie kilku lat po zaprzestaniu stosowania leku, obserwowano częściowy powrót BMD do wartości wyjściowych, natomiast całkowity powrót odnotowano u kobiet w wieku młodzieńczym. Nie wiadomo, czy stosowanie medroksyprogesteronu octanu we wstrzyknięciach w okresie młodzieńczym i wczesnej dorosłości, krytycznym dla przyrostu masy kostnej okresie życia, zmniejsza szczytową masę kostną. Lekarz może zalecić przyjmowanie wapnia i witaminy D oraz wykonywanie okresowej oceny gęstości mineralnej kości.

Lek PROVERA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne podawanie aminoglutetymidu i dużych dawek medroksyprogesteronu octanu, może w istotnym stopniu zmniejszać stężenie medroksyprogesteronu octanu w osoczu i skuteczność działania leku PROVERA. Medroksyprogesteronu octan może wpłynąć na wyniki testu z metyraponem.

Stosowanie leku PROVERA z jedzeniem i piciem

Podanie leku podczas posiłku prowadzi do zwiększenia jego dostępności biologicznej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek PROVERA jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. Istnieją dane wskazujące na istnienie związku pomiędzy stosowaniem leków z grupy progestagenów w pierwszym trymestrze ciąży, a występowaniem zaburzeń rozwojowych w obrębie układu płciowego u płodów obu płci. Należy poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu dla płodu, jeżeli lek PROVERA będzie stosowany podczas ciąży lub kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku. Karmienie piersią Lek PROVERA i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie ma dowodów wskazujących, że może to stanowić jakiekolwiek zagrożenie dla dziecka karmionego piersią, jednakże nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu leku PROVERA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek PROVERA zawiera laktozę jednowodną Lek PROVERA, 5 mg zawiera laktozę jednowodną (84,20 mg) oraz lek PROVERA, 10 mg zawiera laktozę jednowodną (110 mg). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, powinna ona skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Doustnie. Dawkę i częstotliwość przyjmowania leku ustala lekarz.

Aby leczenie było skuteczne i jak najbardziej bezpieczne należy przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego.

Zapoznaj się z właściwościami leku opisanymi w ulotce przed jego zastosowaniem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PROVERA

Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. W razie zażycia większej dawki leku PROVERA niż zalecana, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Dawki doustne do 3 g na dobę były dobrze tolerowane. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspomagający.

Pominięcie zastosowania leku PROVERA

W przypadku gdy pacjentka zapomni zażyć lek PROVERA, powinna zrobić to tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.

Przerwanie stosowania leku PROVERA

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

substancja czynna: Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg medroksyprogesteronu octanu (Medroxyprogesteroni acetas).

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sacharoza, parafina ciekła, talk, wapnia stearynian, indygotyna (E132)

PRZECHOWYWANIE:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.