Lek Setinin zawiera substancję czynną nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków zwanych przeciwpsychotycznymi.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych objawów niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Setinin i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się niezwłocznie do najbliższego szpitala, gdyż może być konieczne uzyskanie natychmiastowej pomocy medycznej:

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

- reakcje alergiczne, w tym występowanie wypukłych grudek na skórze, obrzęk skóry i obrzęk okolicy ust

- drgawki lub napady padaczkowe

- niekontrolowane ruchy, przede wszystkim mięśni języka, warg i szczęki, a także ramion, nóg, palców rąk i stóp, grymas twarzy i szybkie mruganie oczami. Mogą to być objawy tzw. „późnych dyskinez”.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

- zespół objawów: wysoka temperatura (gorączka), pocenie się, sztywność mięśni, uczucie dotkliwej senności lub omdlenia, częste zmiany ciśnienia tętniczego krwi oraz przyspieszone bicie serca (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”)

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

- zapalenie wątroby

- długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)

- zakrzepy żylne, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg); zakrzepy te mogą się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu

- zapalenie trzustki z towarzyszącymi bólami brzucha, pleców, nudnościami i wymiotami.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

- ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), mogące powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs

- gwałtowny obrzęk skóry, zazwyczaj wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy)

- ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona)

- uszkodzenia tkanki mięśniowej (rabdomioliza) z objawami takimi jak: ból mięśni, osłabienie i obrzęk prowadzący do zaburzenia czynności nerek (ciemne zabarwienie moczu).

Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

- ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak: gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze oraz złuszczanie skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)

- wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych, czerwonych plam (rumień wielopostaciowy ).

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach

- uczucie senności (może ustąpić w trakcie kontynuowania leczenia) mogące prowadzić do upadków

- objawy odstawienia (objawy występujące po odstawieniu kwetiapiny), w tym: trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności (mdłości), ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy, drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1-2 tygodni.

- nieprawidłowe ruchy mięśni. Objawy te obejmują trudności w rozpoczęciu poruszania się, drżenie, uczucie niepokoju lub bezbolesną sztywność mięśni

- zmiany wartości niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydów oraz cholesterolu)

- zwiększenie masy ciała

- obniżone stężenie niektórych białek w czerwonych krwinkach (hemoglobiny).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

− przyspieszone bicie serca

− uczucie kołatania serca, bicie serca jest szybkie lub są pauzy w rytmie serca

− skrócenie oddechu (duszność)

− niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej, które może powodować zawroty głowy lub uczucie omdlenia (mogące prowadzić do upadków)

− zaparcia, podrażnienie żołądka (niestrawność)

− wymioty (głównie u osób starszych)

− nieprawidłowe i koszmarne sny

− myśli samobójcze i pogłębienie depresji

− zwiększenie łaknienia

− zaburzenia mowy i języka

− zwiększenie ilości hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny w rzadkich przypadkach może prowadzić do:

• obrzęku piersi i nieoczekiwanego wytwarzania mleka u kobiet i mężczyzn

• braku miesiączki lub nieregularnych cyklów miesiączkowych u kobiet.

− niewyraźne widzenie

− uczucie rozdrażnienia

− gorączka

− zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych widoczne w badaniu krwi

− zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi

− zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi

− zwiększenie poziomu cukru we krwi

− uczucie osłabienia

− obrzęk rąk i nóg.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

− nieprzyjemne odczucia w nogach (określane także jako zespół niespokojnych nóg)

− trudności w przełykaniu

− zmiany czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)

− cukrzyca

− zaburzenia seksualne

− zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia) lub płytek krwi (trombocytopenia)

− zmniejszenie ilości sodu we krwi (hiponatremia)

- spowolnienie akcji serca, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami

− zatkany nos

− omdlenia (mogące prowadzić do upadków)

− trudności w oddawaniu moczu.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

− obrzęk piersi oraz nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok)

− zaburzenia miesiączkowania

− stan określany jako „zespół metaboliczny”, w którym występuje kombinacja 3 lub więcej spośród następujących objawów: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie poziomu „dobrego” cholesterolu (HDL-C), zwiększenie pewnego rodzaju substancji tłuszczowych we krwi (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi.

− chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen

− spadek temperatury ciała

− łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub obecność jakiegokolwiek innego zakażenia spowodowanego bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan określany jako agranulocytoza)

− niedrożność jelit

− zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

− nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość wydalanego moczu może powodować zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak: ból głowy, nudności, splątanie i osłabienie

− nasilenie istniejącej cukrzycy.

Nieznana (częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

− objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę podczas ciąży.

Ta klasa leków, do której należy lek Setinin, może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne i w rzadkich przypadkach śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium. Należą do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie poziomu fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie zawartości sodu we krwi oraz zwiększenie poziomu we krwi jednego z hormonów - prolaktyny. Zwiększenie poziomu tego hormonu może prowadzić do:

• obrzęku piersi i nieoczekiwanego wytwarzania mleka u kobiet i mężczyzn

• braku miesiączki lub nieregularnych cyklów miesiączkowych u kobiet.

Lekarz może zalecić okresowe wykonanie badań kontrolnych.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Opisane powyżej działania niepożądane powinny być brane pod uwagę także w przypadku stosowania kwetiapiny u dzieci i młodzieży.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, których częstość występowania jest większa u dzieci i młodzieży, lub których nie obserwowano u pacjentów dorosłych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- zwiększenie ilości hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Może to w rzadkich przypadkach powodować: - obrzęk piersi oraz nieoczekiwane wytwarzanie mleka zarówno u chłopców jak i u dziewcząt

- brak miesiączki lub zaburzenia miesiączkowania u dziewcząt

- zwiększenie apetytu

- wymioty

- nieprawidłowe ruchy mięśni. Objawy te obejmują trudności w rozpoczęciu poruszania się, drżenie, uczucie niepokoju lub bezbolesną sztywność mięśni

- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

− uczucie osłabienia, omdlenia (mogące prowadzić do upadków)

− zatkany nos

− uczucie rozdrażnienia. 

Kiedy nie stosować leku Setinin

− Jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: − niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV

− leki z grupy „azoli” (stosowane w zakażeniach grzybiczych)

− erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach bakteryjnych)

− nefazodon (stosowany w depresji).

Nie należy stosować leku Setinin, jeśli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Setinin. 

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Setinin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

− u pacjenta lub u kogokolwiek z jego rodziny występują lub występowały problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, lub jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca.

− u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi.

− u pacjenta wystąpił udar mózgu, zwłaszcza gdy dotyczy to osoby w podeszłym wieku.

− u pacjenta występują problemy z wątrobą.

− u pacjenta kiedykolwiek występowały napady drgawek (napady padaczkowe).

− u pacjenta występuje cukrzyca lub ryzyko zachorowania na cukrzycę. W takich przypadkach lekarz może zalecić badania stężenia cukru we krwi podczas stosowania leku Setinin.

− u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono małą liczbę białych krwinek (bez względu na to, czy było to spowodowane przyjmowaniem innych leków czy nie).

− pacjent jest w podeszłym wieku i występuje u niego otępienie (utrata czynności mózgu). U tych pacjentów nie należy stosować leku Setinin, ponieważ leki z grupy, do której należy Setinin, mogą zwiększać ryzyko udaru, a w niektórych przypadkach także ryzyko śmierci.

− u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne; stosowanie leków z tej grupy powoduje ich powstawanie.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po przyjęciu leku Setinin wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

– zespół objawów: gorączka, ciężka sztywność mięśni, nadmierna potliwość lub zaburzenia przytomności umysłu (stan ten jest nazywany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”); może zachodzić konieczność natychmiastowego zastosowania leczenia.

– niekontrolowane ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy, języka i szczęki, grymasy twarzy, szybkie mruganie oczu i niekontrolowane ruchy ramion, nóg, palców rąk i stóp. Mogą to być objawy „późnych dyskinez”.

– zawroty głowy lub uczucie dotkliwej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.

– napady drgawek (napady padaczkowe).

– długotrwała i bolesna erekcja (prapizm).

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli u pacjenta wystąpi:

− gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiegokolwiek inne zakażenie, ponieważ może to być następstwo bardzo małej liczby krwinek białych we krwi, w związku z czym może być konieczne przerwanie stosowania leku Setinin i (lub) zastosowanie odpowiedniego leczenia.

− zaparcia łącznie z utrzymującym się bólem brzucha lub uporczywe zaparcia mimo leczenia, ponieważ może to prowadzić do bardziej poważnej blokady jelit.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Podczas depresji mogą niekiedy pojawiać się myśli o okaleczeniu się lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki zaczynają działać po pewnym czasie, zwykle po 2 tygodniach, czasem nawet później. Objawy te mogą również nasilać

się, gdy nastąpiło nagłe przerwanie leczenia. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe u młodych osób dorosłych. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazują zwiększone ryzyko występowania myśli i (lub) zachowań samobójczych u młodych osób dorosłych, w wieku poniżej 25 lat, z depresją.

W razie wystąpienia myśli dotyczących samookaleczenia lub samobójstwa należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie przez pacjenta kogoś z rodziny lub bliskiego przyjaciela o depresji i poproszenie o przeczytanie niniejszej ulotki. Można poprosić tę osobę, aby powiedziała pacjentowi, gdy zauważy u niego nasilenie depresji lub niepokojące zmiany w zachowaniu. 

Dzieci i młodzież

Lek Setinin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Setinin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Setinin, jeżeli pacjent stosuje:

- niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV

- leki z grupy „azoli” (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

- erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach bakteryjnych)

- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

− leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina)

− leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym

− leki wpływające na centralny układ nerwowy (takie jak barbiturany- leki stosowane w zaburzeniach snu) 

− tiorydazynę lub sole litu (inne leki przeciwpsychotyczne)

− leki wpływające na rytm serca, np. leki które mogą wywołać zaburzenia elektrolitowe (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń)

− leki, które mogą powodować zaparcia.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. 

Lek Setinin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Setinin może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu, ponieważ skojarzone działanie leku Setinin i alkoholu może wywoływać senność.

Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Setinin. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie leku Setinin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

- Nie należy stosować leku Setinin podczas ciąży, chyba że zostanie to uzgodnione z lekarzem.

- Leku Setinin nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (3 ostatnie miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, wskazujące na zespół odstawienia: drgawki, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i zaburzenia odżywiania. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów może zaistnieć konieczność skontaktowania się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Setinin może wywołać u pacjenta senność. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn aż do czasu, kiedy pozna swoją reakcję na stosowany lek.

Jak stosować lek Setinin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Lekarz ustali dla pacjenta dawkę początkową. Zazwyczaj stosowana dawka (dawka dobowa) mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg, w zależności od stopnia zaawansowania choroby i zapotrzebowania pacjenta.

Sposób podawania

- Tabletkę należy przyjmować raz na dobę przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od tego, na jaką chorobę cierpi pacjent.

- Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

- Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

- Podczas stosowania leku Setinin nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może on wpływać na sposób działania leku.

- Nie należy przerywać stosowania leku nawet wtedy, jeśli pacjent poczuje się lepiej, chyba, że lekarz zdecyduje inaczej.

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lekarz może zalecić zmianę dawki leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz może zalecić zmianę dawki leku. 

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

- Tabletkę należy przyjmować raz na dobę przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od tego, na jaką chorobę cierpi pacjent.

- Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

- Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

- Podczas stosowania leku Setinin nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może on wpływać na sposób działania leku.

- Nie należy przerywać stosowania leku nawet wtedy, jeśli pacjent poczuje się lepiej, chyba, że lekarz zdecyduje inaczej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Setinin

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku niż przepisana przez lekarza, u pacjenta może wystąpić: senność, zawroty głowy, zaburzenia rytmu serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie i (lub) ulotkę i wszystkie pozostałe tabletki, aby lekarz wiedział, co pacjent zażył.

Pominięcie zastosowania leku Setinin

W przypadku pominięcia dawki leku Setinin, należy przyjąć ją niezwłocznie. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć lek o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co zawiera lek Setinin

− Substancją czynną leku jest kwetiapina. Setinin, tabletki powlekane zawierają 25 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

− Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K29-32, wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna.

Lek Setinin zawiera laktozę

Lek Setinin zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeżeli pacjent wie, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem, zanim zacznie stosować lek Setinin.

Jak przechowywać lek Setinin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po wyrażeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Jak wygląda lek Setinin i co zawiera opakowanie

Lek Setinin, 200 mg: tabletka powlekana, owalna, o wymiarach 16 mm x 8,2 mm, obustronnie wypukła, biała z wytłoczeniem „Q” po jednej stronie.