Sumilar HCT stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego podając jednocześnie substancje czynne w takich dawkach, jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.
Sumilar HCT zawiera trzy substancje czynne: ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny) i działa przez zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze, zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych, ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich części organizmu. Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia i działa przez zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi. Hydrochlorotiazyd należy do grupy tzw. tiazydowych leków moczopędnych i działa przez zwiększenie objętości wydalanego moczu, co powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
Jak każdy lek, lek Sumilar HCT może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób)
- obrzęk
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)
- zwiększenie stężenia lipidów we krwi (hiperlipidemia)
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia), odczucie wyczerpania (zmęczenie)
- odczuwanie czynności serca (kołatanie serca)
- obrzęk okolicy kostek
- niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania (niedociśnienie ortostatyczne), omdlenie, nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i szyi)
- suchy, drażniący kaszel, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, duszność
- ból brzucha, biegunka, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zaburzenia trawienia i odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej (w tym niestrawność), nudności, wymioty, zaburzenia rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie), utrata apetytu (jadłowstręt), skurcz
- wysypka skórna ze wzniesionymi grudkami lub bez nich, pokrzywka
- ból w klatce piersiowej
- kurcze lub ból mięśni
- zmniejszenie stężenia magnezu i sodu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi
- odczucie słabości i braku siły (osłabienie)
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub potasu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi
- impotencja
- zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyraźne widzenie)
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- obrzęk skóry, błon śluzowych i otaczających je tkanek (obrzęk naczynioruchowy; w wyjątkowych przypadkach niedrożność dróg oddechowych na skutek obrzęku naczynioruchowego może spowodować zgon)
- obrzęki rąk i nóg (obrzęki obwodowe, które mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody)
- obrzęk jelit (obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego)
- zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu (bezsenność)
- dzwonienie w uszach (szum uszny)
- kichanie, katar (zapalenie błony śluzowej nosa), niedrożność nosa
- trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), w tym zaostrzenie astmy
- suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka
- zapalenie trzustki (zgłaszano sporadyczne przypadki zakończone zgonem, w związku ze stosowaniem inhibitorów ACE)
- zaburzenia czynności nerek, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek i niewydolność nerek, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie w ciągu dnia większej niż zwykle ilości moczu, zwiększone oddawanie moczu w nocy
- nasilenie istniejącego białkomoczu (pojawienie się większej niż dotychczas ilości białka w moczu)
- ogólne złe samopoczucie
- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
- odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), drżenie
- wypadanie włosów (łysienie)
- świąd, obecność purpurowych punkcików lub plamek, spowodowanych wynaczynieniem krwi do skóry (plamica), odbarwienie skóry, wysypka
- nietypowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie (parestezja), zmniejszona wrażliwość skóry (niedoczulica)
- utrata lub zaburzenia smaku
- nasilone pocenie się
- zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń serca (niedokrwienie mięśnia sercowego), ucisk i ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), przyspieszenie czynności serca (tachykardia) lub zaburzenia rytmu serca
- zwolnienie czynności serca (bradykardia), określone zaburzenia rytmu (migotanie przedsionków, tachykardia komorowa)
- ból stawów, ból pleców, ból uogólniony
- zwiększenie temperatury ciała/gorączka
- zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
- zwiększenie liczby pewnych krwinek białych (eozynofilia), stwierdzane w badaniach krwi
- parametry wskazujące na zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) zwiększenie stężenia bilirubiny związanej), trzustki (zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny), stwierdzane w badaniach krwi
- stwierdzona w badaniach moczu, większa niż zwykle ilość cukru (glukozy)
- kaszel
- zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, purpurowo-czerwonymi plamami, swędzeniem, gorączką, dreszczami, zmęczeniem.(zapalenie naczyń)
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
- splątanie, zaburzenia równowagi
- zaczerwienienie i obrzęk języka (zapalenie języka)
- zapalenie i złuszczanie się skóry (złuszczające zapalenie skóry)
- choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)
- zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek)
- zaburzenia słuchu
- nasilone swędzenie skóry, zażółcenie skóry (żółtaczka zastoinowa), ciemna barwa moczu, jasna barwa stolca z powodu zaburzenia lub zatrzymania przepływu żółci w wątrobie, uszkodzenie komórek wątrobowych
- zwężenie naczyń krwionośnych
- zaburzenia przepływu krwi (zmniejszenie ukrwienia)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych (w tym neutropenia lub agranulocytoza, leukopenia) lub stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach krwi
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), stwierdzane w badaniach krwi
- zwiększenie stężenia cukru we krwi, stwierdzane w badaniach krwi, zaostrzenie cukrzycy u pacjentów z cukrzycą
- nadwrażliwość skóry na światło sztuczne lub słoneczne (uczulenie na światło)
- zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia)
- reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
- rozległa wysypka z powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem się skóry, zwłaszcza w okolicy jamy ustnej, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
- zapalenie wątroby (w większości przypadków z zastojem żółci)
- wysypka skórna, z możliwym powstawaniem pęcherzy, wyglądająca jak małe tarcze strzelnicze (położone centralnie ciemne plamki otoczone jaśniejszą obwódką z ciemną krawędzią) – rumień wielopostaciowy
- reakcja o typie tocznia rumieniowatego, reaktywacja tocznia rumieniowatego, martwicze zapalenie naczyń i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
- rozrost dziąseł
- zwiększenie napięcia mięśniowego
- choroba nerwów obwodowych (neuropatia obwodowa)
- niewydolność szpiku kostnego
- duża liczba uszkodzonych krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), stwierdzana w badaniach krwi
- reakcje alergiczne
- zasadowica hipochloremiczna
- niewydolność oddechowa (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- za mała liczba krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (pancytopenia), stwierdzana w badaniach krwi
- reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne
- guzki na skórze (pęcherzyca)
- zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych
- zaburzenia uwagi
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami (aftowe zapalenie jamy ustnej)
- niedokrwistość aplastyczna
- zmiana zabarwienia palców rąk i stóp po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda)
- niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny
- zaburzenia psychoruchowe
- odczucie pieczenia
- zaburzenia węchu
- ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne i cytolityczne zapalenie wątroby (w wyjątkowych przypadkach zakończone zgonem)
- zapalenie skóry (łuszczycopodobne zapalenie skóry), ostra wysypka skórna (pemfigoid lub osutka liszajowata), nasilenie złuszczania się skóry (nasilenie łuszczycy), wysypka na błonie śluzowej
- zagęszczenie moczu (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane nieodpowiednim wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) - w razie wystąpienia takich objawów, należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza
- drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i szuranie nogami, chwiejny chód
- nagła krótkowzroczność
- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko —nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką— lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)
- rak skóry i wargi (nieczerniakowy rak skóry)
Kiedy nie stosować leku Sumilar HCT:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę lub hydrochlorotiazyd (substancje czynne), na innych antagonistów wapnia, inhibitory ACE, inne tiazydowe leki moczopędne lub pochodne sulfonamidowe, lub na którykolwiek ze składników tego leku
- jeśli pacjent ma znaczne zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub jest we wstrząsie kardiogennym (stan, w którym serce nie może dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu),
- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym” - do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu,
- jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).
- jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub filtracji krwi innego typu - zależnie od stosowanej aparatury, podawanie leku Sumilar HCT może nie być odpowiednie dla pacjenta,
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek,
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli występuje nieprawidłowe stężenie elektrolitów (wapń, potas, sód) i kwasu moczowego (z objawami dny moczanowej lub kamicy nerkowej) we krwi,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia nerek, w których dopływ krwi do nerki jest zmniejszony (zwężenie tętnicy nerkowej),
- w ostatnich 6 miesiącach ciąży i w czasie karmienia piersią
- jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne,
- jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca,
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek obniżający ciśnienie tętnicze zawierający aliskiren.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjenta dotyczy lub dotyczył którykolwiek z poniższych stanów:
- podeszły wiek pacjenta i konieczne jest zwiększanie dawki leku
- zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca
- przełom nadciśnieniowy
- utracona duża ilość elektrolitów lub płynów (powodami może być wystąpienie wymiotów, biegunki, obfitego pocenia się, stosowania diety z małą ilością sodu, przyjmowania przez długi czas leków moczopędnych lub stosowania dializoterapii)
- leczenie odczulające na jad pszczół lub os
- planowany zabieg chirurgiczny ze znieczuleniem
- wysokie stężenie potasu we krwi
- pacjent przyjmuje leki obniżające poziom sodu we krwi
- pacjent przyjmuje leki zwiększające ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego
- inhibitory mTOR, leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus)
- wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy
- inhibitory neprylizyny (NEP), takie jak racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki
- sakubitryl z walsartanem
- stwierdzona kolagenoza (twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy)
- pogorszenie widzenia lub ból oka, przyczyną może być nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka
- reakcje nadwrażliwości na światło; należy w takich wypadkach odstawić stosowanie leku Sumilar HCT
- cukrzyca, może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwcukrzycowych
- przyjmowanie leków zawierających aliskiren lub antagonistę receptora angiotensyny II
- pacjent przechodził nowotwór złośliwy lub pojawiła się na skórze nieoczekiwana zmiana w trakcie stosowania leku Sumilar HCT
Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.
Nie zaleca się podawania leku Sumilar HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku i/lub zastosować inne środki ostrożności jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren.
Leki mogące osłabić działanie leku Sumilar HCT - należy poinformować lekarza jeśli pacjent stosuje Sumilar HCT łącznie z:
- lekami przeciwbólowymi oraz przeciwzapalnymi
- lekami stosowanymi w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii (efedryna, noradrenalina, adrenalina, dobutamina lub dopamina)
- ryfampicyną
- preparatami zawierającymi ziele dziurawca
Zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych występuje przy stosowaniu leku Sumilar HCT łącznie z:
- lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan
- preparatami zawierającymi ziele dziurawca
- lekami przeciwnowotworowymi
- lekami zmniejszającymi stężenie potasu we krwi
- diuretykami
- desmopresyną
- prednizolonem
- suplementami potasu, lekami oszczędzającymi potas, lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi
- lekami stosowanymi w chorobach serca
- preparatami wapnia
- allopurynolem, prokainamidem
- kolestyraminą
- karbamazepiną, okskarbamazepiną
- ketokonazolem, itrakonazolem
- erytromycyną, klarytromycyną
- rytonawirem, indynawirem, nelfinawirem
- werapamilem, dilitiazemem
- dantrolenem
- temsyrolimusem
- syrolimusem, ewerolimusem
- wildagliptyną
- racekadotrylem
- takrolimusem
- lekami przeciwnadciśnieniowymi, azotanami, lekami alfa-adrenolitycznymi (w urologii w celu zmniejszenia napięcia mięśni gładkich w gruczole krokowym i cewce moczowej), metylodopą, niektórymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i neuroleptykami, amifostyną (stosowana w chemioterapii) i baklofenem (lek rozluźniający mięśnie)
Leki, na których działanie może mieć wpływ Sumilar HCT:
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne leki hipoglikemizujące i insulina) - Sumilar HCT może zmniejszać stężenie cukru we krwi, więc podczas jego stosowania należy ściśle kontrolować stężenie cukru we krwi
- lit (stosowany w chorobach psychicznych) - Sumilar HCT może zwiększyć stężenie litu we krwi, więc lekarz zaleci ścisłe kontrolowanie stężenia litu we krwi
- symwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) – amlodypina zwiększa narażenie na symwastatynę, u pacjentów przyjmujących Sumilar HCT lekarz zaleci zmniejszenie dawki symwastatyny
- leki zawierające jod (środki kontrastujące, wykorzystywane podczas badań obrazowych, np. prześwietlenia)
- doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna
W trakcie stosowania leku Sumilar HCT nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, ponieważ może to spowodować wzrost stężenia amlodypiny w osoczu. Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Sumilar HCT. Może wywołać on zawroty głowy lub uczucie zawrotów głowy lub oszołomienie.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę. Leku Sumilar HCT nie należy przyjmować w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno go stosować od 13. tygodnia ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym okresie może zaszkodzić dziecku. Nie należy stosować leku Sumilar HCT w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek Sumilar HCT może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli podczas przyjmowania leku wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, przed lub po posiłku. Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając płynem. Kapsułek nie należy zgniatać ani żuć.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sumilar HCT: Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, w tym bardzo znaczne obniżenie. Mogą wystąpić zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie lub osłabienie. Znaczne obniżenie ciśnienia krwi może wywołać wstrząs. Skóra staje się wtedy chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomności.
Pominięcie przyjęcia leku Sumilar HCT: W razie pominięcia dawki leku nie należy przyjmować zapomnianej kapsułki, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sumilar HCT: Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek. Przerwanie leczenia, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, może spowodować nawrót choroby.
Substancjami czynnymi są ramipryl, amlodypina i hydrochlorotiazyd. Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu stearylofumaran. Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
