Tafen Nasal zawiera budezonid, syntetyczny kortykosteroid. Kortykosteroidy są grupą leków, które pomagają zapobiec zapaleniu.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Ciężkie działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):  obrzęk warg, twarzy, gardła W razie wystąpienia takiego ciężkiego działania niepożądanego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Inne możliwe działania niepożądane 

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):  kichanie, suchość błony śluzowej nosa lub kłucie w nosie  wydzielina z nosa podbarwiona krwią  krwawienie z nosa (natychmiast po zastosowaniu leku)  kaszel  suchość w jamie ustnej  suchość w gardle

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):  pokrzywka (swędząca wysypka)  wysypka  świąd  zapalenie skóry z wysypką  obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry, czasami błon śluzowych, bez świądu, głównie w obrębie twarzy)  skurcze mięśni

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):  objawy działania ogólnego kortykosteroidów*  osteoporoza (w przypadku długotrwałego leczenia)  owrzodzenie błony śluzowej nosa (bolesne ranki w nosie)  reakcja anafilaktyczna (ostra, uogólniona reakcja alergiczna)  perforacja (przedziurawienie) przegrody nosowej  zaburzenia głosu  kontuzje  nieostre widzenie

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):  jaskra i zaćma (w przypadku długotrwałego leczenia)

Jeśli pacjent stosuje duże dawki leku przez długi czas, mogą wystąpić u niego działania ogólnoustrojowe, m.in. zahamowanie czynności nadnerczy (wywołujące takie objawy, jak zmniejszenie masy ciała, odwodnienie, osłabienie, dezorientacja, niskie ciśnienie tętnicze krwi, nudności, biegunka, wymioty), spowolnienie szybkości wzrastania u dzieci i młodzieży (które notowano po zastosowaniu donosowych kortykosteroidów w zalecanych dawkach), kruchość kości, nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy (z takimi objawami, jak zwiększenie masy ciała, księżycowaty kształt twarzy, zmiany skórne, osłabienie, otyłość typu brzusznego - tzw. cechy cushingoidalne). W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Tafen Nasal

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tafen Nasal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:  pacjentem jest dziecko i otrzymuje lek w dużych dawkach przez długi czas, lekarz będzie kontrolował regularnie jego wzrost.  pacjent stosował większe od zalecanych dawki leku, lekarz może zalecić przyjmowanie w okresie stresu (np. podczas zakażenia) lub przed operacją tabletek ze steroidami.  u pacjenta stwierdzono grzybicze, bakteryjne lub wirusowe zakażenia dróg oddechowych, które wymagają odpowiedniego leczenia.  lekarz rozpoznał u pacjenta gruźlicę (zakażenie, które zazwyczaj dotyczy płuc).  pacjent ma owrzodzenie błony śluzowej nosa. pacjent przeszedł operację nosa lub uraz nosa, który nie jest całkowicie wyleczony.  u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.  przed zastosowaniem leku Tafen Nasal pacjent przyjmował kortykosteroidy o działaniu ogólnym ze względu na zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zespół Cushinga (zespół chorobowy na skutek nadmiaru glikokortykoidów), cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra, nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja i agresja, zwłaszcza u dzieci). U pacjentów z astmą oskrzelową szybkie zmniejszenie dawek kortykosteroidów o działaniu ogólnym może powodować ciężkie zaostrzenie choroby.  lek nie spowoduje natychmiastowej ulgi, gdyż jego działanie może rozpocząć się po kilku dniach. Należy regularnie stosować lek.  u pacjenta występują objawy dotyczące oczu, wymagające niekiedy zastosowania dodatkowego leczenia.  pacjent stosuje Tafen Nasal przez długi czas, lekarz zaleci badanie błony śluzowej nosa raz lub dwa razy w roku. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Tafen Nasal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Należy zwłaszcza poinformować lekarza o przyjmowaniu: - ketokonazolu lub itrakonazolu (leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych). Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Tafen Nasal i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Tafen Nasal można stosować w okresie ciąży wyłącznie na zalecenie lekarza. Tafen Nasal może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli lekarz uzna to za wskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tafen Nasal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 

Ważne informacje dotyczace substancji pomocniczych

Tafen Nasal zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan i glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Lek zawiera 5 mg glikolu propylenowego w każdej dawce donosowej, co odpowiada 1 g w 10 ml zawiesiny.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania: Donosowo. Należy zapoznać się z instrukcją podawania leku zawartą w ulotce.

Dawkę i częstotliwość stosowania leku ustala lekarz. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tafen Nasal

W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku Tafen Nasal należy powrócić do poprzedniego dawkowania. Jest mało prawdopodobne, aby sporadyczne przedawkowanie spowodowało jakikolwiek problem medyczny. Jednak jeśli pacjent stosuje duże dawki przez jakiś czas, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Tafen Nasal

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, nie zmieniając schematu dawkowania. Nigdy nie stosować podwójnej dawki w tym samym czasie w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Tafen Nasal

Nie należy przerywać stosowania leku Tafen Nasal bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Lekarz dokładnie wyjaśni, jak zmniejszać stopniowo dawkę leku, aby uniknąć objawów odstawienia kortykosteroidów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

substancja czynna: Każda dawka donosowa zawiera 50 mikrogramów (μg) budezonidu (Budesonidum).

substancje pomocnicze: Celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetylocelulozy sól sodowa Disodu edetynian Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Polisorbat 80 Symetykon emulsja Glikol propylenowy Sacharoza Kwas solny (do ustalenia pH) Woda oczyszczona

PRZECHOWYWANIE:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.