Tamsugen zawiera jako substancję czynną tamsulosyny chlorowodorek, który należy do grupy leków zwanych antagonistiami receptora alfa1-adrenergicznego (alfa 1A blokerami), które stosowane są w celu zmniejszenia napięcia mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Powoduje to poprawę przepływu moczu przez cewkę moczową i w konsekwencji łatwiejsze oddawanie moczu. Tamsugen jest stosowany u mężczyzn w leczeniu dolegliwości związanych z powiększeniem gruczołu krokowego zwanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Bening Prostatic Hyperplasia, BPH).

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Ciężkie działania niepożądane: Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala: Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):  nagły obrzęk rąk i nóg, trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, obrzęk warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):  rozległa wysypka z licznymi pęcherzami, łuszczenie skóry i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  nieregularne lub bardzo szybkie bicie serca (migotanie przedsionków) Inne możliwe działania niepożądane: Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):  zawroty głowy  zaburzenia ejakulacji, w tym niezdolność do wytrysku lub wytrysk nasienia do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):  ból głowy  uczucie nieprawidłowej czynności serca (kołatanie serca)  zawroty głowy, zwłaszcza, gdy przy nagłej zmianie pozycji ciała z leżącej na siedzącą lub stojącą (niedociśnienie ortostatyczne)  katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa)  zaparcia  biegunka  nudności  wymioty  wysypka  świąd  uczucie osłabienia Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):  omdlenia Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):  bolesna, długotrwała, niepożądana erekcja (priapizm) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  rozlane zapalenie skóry z różowo-czerwonymi plamami z bladym centrum (rumień wielopostaciowy)  zaburzenia rytmu serca (arytmia)  przyspieszone bicie serca (tachykardia)  skrócenie oddechu (duszność)  niewyraźne lub zmniejszone widzenie (zaburzenia widzenia)  krwawienie z nosa  wysypka skórna łuszcząca (złuszczające zapalenie skóry)  suchość w jamie ustnej W niektórych przypadkach była obserwowana możliwość występowania komplikacji powiązanych z operacją zaćmy lub jaskry. Podczas operacji oka może wystąpić stan zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS): źrenica może słabo rozszerzać się, a tęczówka może stać się wiotka podczas operacji.

Kiedy nie przymować leku Tamsugen

- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Uczulenie na tamsulosynę może objawiać się nagłym obrzękiem rąk lub stóp, trudnościami z oddychaniem i (lub) swędzeniem oraz wysypką (obrzęk naczynioruchowy). 
- Jeśli u pacjenta występowały wcześniej zawroty głowy lub omdlenia na skutek niskiego ciśnienia krwi (np. podczas nagłego siadania lub wstawania). 
- Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsugen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.  Jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.  Jeśli pacjent poddawany jest zabiegowi lub planowany jest zabieg chirurgiczny w związku z mętnieniem soczewki (zaćma) lub zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra). Może wystąpić stan zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS) (patrz punkt 4 – Możliwe działania niepożądane). Należy poinformować lekarza okulistę , że w przeszłości stosowało się, obecnie stosuje się lub planuje się stosować tamsulosynę. Lekarz będzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie leczenia oraz technik operacyjnych. Należy zapytać lekarza, czy wstrzymać się z rozpoczęciem przyjmowania leku lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z planowanym zabiegiem chirurgicznym usunięcia zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra)zabiegiem usunięcia zaćmy lub operacyjnego leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra). W trakcie leczenia Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:  Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub omdlenia podczas stosowania tamsulosyny. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy niedociśnienia ortostatycznego, należy wówczas usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.  Jeśli podczas stosowania tamsulosyny u pacjenta pojawi się nagły obrzęk rąk lub stóp, obrzęk warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem i (lub) swędzenie i wysypka, spowodowane reakcją alergiczną (obrzękiem naczynioruchowym) Przed zażyciem leku Tamsugen lekarz powinien przeprowadzić badanie prostaty i układu moczowego, następne badania powinny być przeprowadzone w regularnych odstępach.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ jest on nieskuteczny w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Tamsugen.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.  tamsulosyna może obniżyć ciśnienie krwi podczas jednoczesnego stosowania z innymi antagonistami receptora alfa1A-adrenergicznego np. doksazosyną, prazosyną i indoraminą.  diklofenak (lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym) oraz warfaryna (stosowana do rozrzedzania krwi) mogą wpływać na czas wydalania tamsulosyny z organizmu.  leki obniżające ciśnienie krwi takie jak werapamil i diltiazem.  leki hamujące działanie układu odpornościowego np. cyklosporyna.  antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji np. erytromycyna, klarytromycyna.  leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybicznych np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, worykonazol.  leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np. rytonawir, sakwinawir. Powyższe stwierdzenia mogą odnosić się również do leków przyjmowanych wcześniej oraz tych, które dopiero będą stosowane.

Ciąża i karmienie piersią Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

Tamsulosyna może powodować zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk nasienia do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub niezdolność do wytrysku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Mimo tego, pacjenci powinni być świadomi, że mogą wystąpić u nich zawroty głowy.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Kapsułkę należy połykać w całości. Kapsułki nie wolno rozgryzać ani żuć, ponieważ może to mieć wpływ na zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamsugen

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. U pacjenta mogą pojawić się objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia, zaburzenia widzenia, nieregularne bicie serca, splątanie, lub osłabienie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy usiąść lub położyć się.

Pominięcie zastosowania leku Tamsugen

Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku po pierwszym posiłku danego dnia, to może przyjąć lek tego samego dnia po posiłku. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu leku przez cały dzień, powinien pominąć zapomnianą dawkę leku i następną dawkę przyjąć we właściwym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

substancja czynna: Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

substancje pomocnicze:

• Rdzeń: Celuloza mikrokrystaliczna Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% Polisorbat 80 Sodu laurylosiarczan Trietylu cytrynian Talk
• Skład kapsułki: Żelatyna Indygokarmin (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E172)

PRZECHOWYWANIE:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.