Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, o nazwie drospirenon i etynyloestradiol. Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są złożonymi tabletkami antykoncepcyjnymi.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu. U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) - wahania nastrojów; - ból głowy; - ból brzucha (ból żołądka); - trądzik; - ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki; - zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - kandydoza (zakażenie grzybicze); - opryszczka (zakażenie wirusem Herpes simplex); - reakcje alergiczne; - zwiększenie apetytu; - depresja, nerwowość, zaburzenia snu; - uczucie mrowienia i drętwienia, zawroty głowy; - zaburzenia widzenia; - nieregularne bicie serca lub nietypowo szybkie bicie serca; - zator plucny, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena, żylaki; - ból gardła; - nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcia; - nagły obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (np. języka lub gardła) i (lub) trudności w przełykaniu, lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), utrata włosów (łysienie), wyprysk, świąd, wysypki, suchość skóry, zaburzenia skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry); - ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśni; - zapalenie pęcherza moczowego; - guz piersi (łagodny guz i nowotwór), wydzielanie mleka u kobiet nie będących w ciąży (mlekotok), torbiel jajnika, uderzenia gorąca, brak miesiączki, bardzo obfite miesiączki, upławy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednicy), nieprawidłowy obraz cytologiczny rozmazu (klasyfikacja Papanicolaou lub rozmaz Pap), zmniejszenie popędu seksualnego; - zatrzymanie płynów, brak energii, nadmierne pragnienie, wzmożone pocenie; - zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób) - zaburzenie słuchu; - szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: − w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), − w płucach (np. zatorowość płucna), − zawał serca, - udar, miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, − zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku. Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi); - astma; - rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi czerwonymi guzkami na skórze); - rumień wielopostaciowy (wysypka w postaci zaczerwienienia lub owrzodzenia).

Kiedy nie stosować leku Teenia

Nie należy stosować leku Teenia, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

- jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawami nadwrażliwości mogą być: świąd, wysypka lub obrzęk;

- lek Teenia zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjentka ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinna stosować tego leku;

- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach krwionośnym nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;

- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;

- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;

- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar; - jeśli pacjentka choruje (chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepu w tętnicy:

- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,

- bardzo wysokie ciśnienie krwi,

- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),

- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;

- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;

- jeżeli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występowała) choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;

- jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);

- jeżeli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) nowotwór wątroby;

- jeżeli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) lub podejrzewa się występowanie raka piersi lub narządów płciowych;

- jeżeli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy.

Nie należy stosować leku Teenia u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Teenia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Kiedy należy skontaktować się z lekarzem? Należy natychmiast zgłosić się do lekarza - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar. W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Teenia lub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych oraz konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeżeli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjentki, przed rozpoczęciem stosowania leku Teenia należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Teenia, również należy powiedzieć o tym lekarzowi. - jeżeli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego; - jeżeli u bliskich krewnych występuje lub kiedykolwiek występował rak piersi; - jeżeli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego; - jeżeli u pacjentki występuje cukrzyca; - jeżeli u pacjentki występuje depresja lub zmiany nastroju; - jeżeli u pacjentki występuje padaczka; - jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama); - jeżeli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (odbarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, tzw. plamy ciążowe). W tym przypadku, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe; - jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit); - jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny); - jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek); - jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek); - jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki; - jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas; - jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Teenia po porodzie; - jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych); - jeśli pacjentka ma żylaki. Lek Teenia a rak U kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Na przykład, może tak być, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wyczuje się jakikolwiek guzek. U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka poczuje nietypowo silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem. Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Teenia, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej. Krwawienie śródcykliczne Przez pierwszych kilka miesięcy przyjmowania leku Teenia, mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie występuje częściej niż raz na klika miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę. Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie z odstawienia podczas tygodnia przerwy Jeżeli wszystkie tabletki przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty, ani ciężka biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży. Jeżeli oczekiwane krwawienie z odstawienia nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego opakowania leku, dopóki nie uzyska się pewności, że nie jest się w ciąży.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Teenia jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia. Zakrzepy krwi mogą powstać: - w żyłach; - w tętnicach. Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Teenia jest niewielkie.

Lek Teenia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Pacjentka powinna poinformować również innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne leki, że stosuje lek Teenia. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo i czy istnieje potrzeba zmiany dawkowania innych stosowanych leków. Nie należy stosować leku Teenia u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprevir/rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir, ponieważ może to spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT). Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji. Przyjmowanie leku Teenia można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt "Kiedy nie stosować leku Teenia". Niektóre leki mogą mieć wpływ na poziom we krwi leku Teenia i mogą powodować, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu - padaczki (np.barbiturany, karbamazepina, fenytoina, prymidon, felbamat, okskarbazepina, topiramat), - gruźlicy (np. ryfampicyna), - zakażeń wirusem HIV oraz zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C (tak zwane inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory transkryptazy (takie jak: rytonawir, newirapina, efawirenz), - wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan), - zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol), - objawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (etorikoksyb), - produkt ziołowy zawierający ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Jeśli pacjentka chce stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego podczas przyjmowania leku Teenia, powinna najpierw poradzić się lekarza. Lek Teenia może wpływać na działanie innych leków, np.: - cyklosporyny (lek stosowany w celu zahamowania odrzucenia przeszczepionej tkanki po operacjach przeszczepienia narządów), - leku przeciwpadaczkowego - lamotryginy (może nastąpić wzrost częstości napadów drgawkowych), - tyzanidyny (lek stosowany w leczeniu spastyczności mięśni), - teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy). Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Teenia z jedzeniem i piciem

Lek Teenia może być stosowany niezależnie od posiłków. Jeśli to konieczne tabletkę można popić niewielką ilością wody. Badania laboratoryjne Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje się lek Teenia, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie wolno przyjmować leku Teenia, jeżeli pacjentka jest w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Teenia, musi natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku Teenia. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Karmienie piersią Na ogół nie zaleca się stosowania leku Teenia, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować lek Teenia w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Teenia wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Teenia zawiera laktozę i lecytynę sojową

Lek Teenia zawiera 48,53 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek Teenia zawiera również 0,070 mg lecytyny sojowej. Jeżeli u pacjentki występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinna stosować tego leku.

Doustnie, według wskazań lekarza.  Należy przyjmować jedną tabletkę leku Teenia codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.

Należy zapoznać się ze schematem dawkowania przedstawionym w ulotce.

substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu.

substancje pomocnicze:

• Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana kukurydziana Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) Magnezu stearynian
• Otoczka: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Talk Makrogol 3350 Lecytyna sojowa

PRZECHOWYWANIE:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.