Substancją czynną leku Thiogamma Turbo-Set jest kwas tioktynowy. Substancja ta jest wytwarzana naturalnie w organizmie ludzi i zwierząt. Kwas tioktynowy ma wpływ na wiele procesów metabolicznych. Ponadto kwas tioktynowy działa jako przeciwutleniacz.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):  zaburzenia krzepliwości,  nadmierne obniżenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia) (opisano następujące objawy: zawroty głowy, obfite pocenie się, bóle głowy, zaburzenia widzenia),  zmiany lub zaburzenia smaku,  drgawki,  podwójne widzenie,  plamica,  reakcje w miejscu podania.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:  układowe reakcje alergiczne w tym wstrząs,  uczucie ucisku w głowie (po szybkim podaniu dożylnym),  autoimmunologiczny zespół insulinowy,  alergiczne reakcje skórne z pokrzywką, świądem, wypryskami i wysypką,  niewydolność oddechowa (po szybkim podaniu dożylnym),  zawroty głowy,  zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi z widocznym zmniejszeniem we krwi tych stężeń (autoimmunologiczny zespół insulinowy).

Podczas stosowania produktów zawierających kwas tioktynowy stwierdzono przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego oraz cholestatycznego zapalenia wątroby.

Kiedy nie stosować leku Thiogamma Turbo-Set:

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas tioktynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- jeśli pacjent ma niewydolność wątroby lub nerek.
- u dzieci i młodzieży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

 Podczas pozajelitowego podawania leku Thiogamma Turbo-Set występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Z tego powodu lekarz zleci odpowiednie monitorowanie pacjenta. W przypadku pojawienia się wczesnych objawów (np. świąd, nudności, złe samopoczucie) lekarz zleci przerwanie leczenia i, jeśli to wskazane, zastosowanie innego leczenia.  Kwas tioktynowy może powodować hipoglikemię. U pacjentów z cukrzycą lekarz zleci monitorowanie stężenia glukozy we krwi.  U pacjentów z niewyrównaną lub nieprawidłowo kontrolowaną cukrzycą oraz w złym stanie ogólnym może w pojedynczych przypadkach dochodzić do ciężkich reakcji anafilaktycznych w trakcie stosowania leku.  Kwas tioktynowy może indukować autoimmunologiczny zespół insulinowy oraz powodować cholestatyczne zapalenie wątroby.  Pacjenci ze szczególnym genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych (występującym częściej u pacjentów z Japonii i Korei, ale również spotykanym u osób rasy białej) są bardziej podatni na wystąpienie autoimmunologicznego zespołu insulinowego (zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenia glukozy we krwi z widocznym zmniejszeniem tych stężeń) w trakcie leczenia kwasem tioktynowym.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Thiogamma Turbo-Set u dzieci i młodzieży z uwagi na brak badań klinicznych w tej grupie pacjentów.

Inne leki i Thiogamma Turbo-Set

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmuje się którykolwiek z wymienionych leków:  cisplatyna (lek stosowany w chemioterapii przeciwnowotworowej) - jednoczesne przyjmowanie leku Thiogamma Turbo-Set z cisplatyną osłabia działanie cisplatyny.  insulina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe - działanie leków przeciwcukrzycowych obniżające poziom cukru, może być nasilone. Zalecana jest ścisła kontrola poziomu cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem Thiogamma Turbo-Set. W celu uniknięcia objawów nadmiernego obniżenia poziomu cukru, w pojedynczych przypadkach może okazać się konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub innego doustnego środka przeciwcukrzycowego.

Thiogamma Turbo-Set z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas przyjmowania leku Thiogamma Turbo-Set należy bezwzględnie unikać spożywania alkoholu. Alkohol zwiększa ryzyko rozwoju i postępu choroby, może powodować uszkodzenia nerwów i osłabić działanie leku. Odnosi się to również do okresów między leczeniem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak danych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Thiogamma Turbo-Set u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży. Nie wiadomo czy kwas tioktynowy przenika do mleka matki. Lek Thiogamma Turbo-Set nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu kwasu tioktynowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustala dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla danego pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Leczenie polineuropatii cukrzycowej powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu neuropatii, według obowiązujących standardów.

Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania zamieszczono na końcu ulotki.

Podstawowym wymaganiem leczenia polineuropatii cukrzycowej jest optymalna kontrola metaboliczna cukrzycy.

Jeśli działanie leku Thiogamma Turbo-Set jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Thiogamma Turbo-Set

Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, ból głowy. Po znacznym przedawkowaniu kwasu tioktynowego, szczególnie w połączeniu z alkoholem, obserwowano ciężkie zatrucia, niektóre kończące się śmiercią. Kliniczne objawy zatrucia to początkowo niepokój psychoruchowy lub zaburzenia świadomości, a następnie napady uogólnione i kwasica mleczanowa. Jako konsekwencję zatrucia dużymi dawkami kwasu tioktynowego obserwowano również przypadki hipoglikemii, wstrząsu, rozpadu mięśni prążkowanych, hemolizy, zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), zaburzeń czynności szpiku kostnego oraz niewydolności wielonarządowej. Postępowanie w przypadku zatrucia Nawet jeśli wystąpi tylko podejrzenie znacznego przedawkowania kwasu tioktynowego, należy bezzwłocznie udać się do szpitala, gdzie zostaną zastosowane ogólne procedury w przypadku zatrucia. Szczegółowe informacje na temat postępowania w przypadku zatrucia zamieszczono na końcu ulotki.

Pominięcie zastosowania leku Thiogamma Turbo-Set

Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku Thiogamma Turbo-Set, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Przerwanie stosowania leku Thiogamma Turbo-Set

Nie należy przerywać stosowania leku Thiogamma bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

substancja czynna: 1 fiolka o objętości 50 ml roztworu do infuzji zawiera: 1167,70 mg kwasu tioktynowego z megluminą, co odpowiada 600 mg kwasu tioktynowego.

substancje pomocnicze: Meglumina Makrogol 300 Woda do wstrzykiwań

PRZECHOWYWANIE:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.