Trimeductan MR jest dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Zawiera jako substancję czynną trimetazydyny dichlorowodorek. Trimetazydyna działa ochronnie na komórki mięśnia sercowego znajdujące się w warunkach niedotlenienia spowodowanego niedokrwieniem, poprzez podtrzymywanie procesów metabolicznych oraz spowalnia wyczerpywanie związków wysokoenergetycznych.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Trimeductan MR może powodować następujące działania niepożądane pogrupowane według poniższych częstości występowania: bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów); częste (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów), niezbyt częste (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów); rzadkie (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częste działania niepożądane: zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka i uczucie osłabienia.

Rzadkie działania niepożądane: szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane też palpitacjami), dodatkowe uderzenia serca, szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co powoduje zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty głowy, upadki, zaczerwienienie twarzy.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: Objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym drżenie oraz trzęsienie się rąk i palców, skręcające ruchy ciała, pociąganie nogami podczas chodzenia oraz sztywność ramion i nóg), zwykle przemijające po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia snu (trudności w zasypianiu, senność), zaparcia, ciężka uogólniona wysypka w postaci zaczerwienienia skóry i pęcherzy, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu. Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń, zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków. Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz). Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Trimeductan MR:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona - chorobę mózgu zaburzającą ruchy (drżenia, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód);
- jeśli pacjent ma ciężko chore nerki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trimeductan MR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Trimeductan MR nie jest przeznaczony do leczenia napadów dławicy piersiowej, ani też leczenia początkowego niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego. W przypadku wystąpienia napadu dławicy piersiowej należy poinformować lekarza. W takiej sytuacji mogą być wymagane badania oraz zmiana leczenia. Ten lek może spowodować lub nasilić objawy takie jak: drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, co należy obserwować i zgłaszać lekarzowi, który dokona ponownej oceny leczenia. Trimetazydyna jest głównie wydalana przez nerki, w związku z czym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę leku. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano, podczas śniadania.

Dzieci i młodzież

Trimeductan MR nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Trimeductan MR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi lekami.

Trimeductan MR z jedzeniem i piciem

Zaleca się zażywanie leku Trimeductan MR w trakcie posiłków.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, u których eliminacja trimetazydyny może być spowolniona należy zmniejszyć dawkę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Trimeductan MR nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciaży. Trimeductan MR nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiacych piersią. Kobiety przyjmujace ten lek nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy i senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Trimeductan MR to jedna tabletka (35 mg) przyjmowana dwa razy na dobę podczas posiłków, rano i wieczorem.

Jeśli pacjent ma chore nerki lub powyżej 75 lat, lekarz dostosuje zalecaną dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trimeductan MR

Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania trimetazydyny. Leczenie zatrucia powinno być objawowe. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Trimeductan MR

Pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

substancja czynna: Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku (Trimetazidini dihydrochloridum)

substancje pomocnicze:

• Rdzeń tabletki: Hypromeloza Wapnia wodorofosforan dwuwodny Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: Talk Alkohol poliwinylowy hydrolizowany Makrogol 3350 Tytanu dwutlenek

PRZECHOWYWANIE:

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25^oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.