Valhit należy do grupy leków, których działanie polega na bezpośrednim zapobieganiu namnażaniu się wirusów. Walgancyklowir, który jest substancją czynną tabletek, ulega w organizmie przemianie do gancyklowiru. Gancyklowir zapobiega namnażaniu się wirusa, zwanego cytomegalowirusem (CMV), i zakażaniu zdrowych komórek organizmu. U pacjentów, u których czynność układu odpornościowego jest osłabiona, wirus CMV może powodować zakażenia różnych narządów. Może to być groźne dla życia.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPORZĄDANE:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne Nagłe i ciężkie reakcje alergiczne na walgancyklowir (wstrząs anafilaktyczny) występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów. Jeśli pojawi się którykolwiek z objawów wymienionych poniżej, należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Valhit i natychmiast zgłosić się do szpitala: - wypukła, swędząca wysypka skórna (pokrzywka); - nagły obrzęk gardła, twarzy, ust lub jamy ustnej, mogący spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu; - nagły obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Ciężkie działania niepożądane Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani u siebie którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych – lekarz może polecić wówczas Panu/Pani przerwanie przyjmowania leku Valhit i może Pan/Pani wymagać natychmiastowego leczenia:

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób • obniżona liczba krwinek białych – z oznakami zakażenia, takimi jak ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub gorączka • obniżona liczba krwinek czerwonych – objawy tego zaburzenia mogą obejmować duszność lub uczucie zmęczenia, kołatanie serca lub bladość skóry

Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób • zakażenie krwi (sepsa) – objawy obejmują gorączkę, dreszcze, kołatanie serca, stan splątania i bełkotliwą mowę • obniżona liczba płytek krwi – objawy obejmują łatwiejsze niż zwykle pojawianie się krwawienia lub zasinienia, obecność krwi w moczu lub kale bądź krwawienie z dziąseł; krwawienie może być nasilone • znaczne obniżenie liczby różnych krwinek • zapalenie trzustki – objawy obejmują bóle brzucha, które promieniują do pleców • napady drgawkowe Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób • niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek • omamy – słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją • zaburzenia myśli lub uczuć, utrata kontaktu z rzeczywistością • zaburzenia czynności nerek Inne działania niepożądane Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w przypadku zauważenia którychkolwiek z poniższych działań niepożądanych: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób • pleśniawka i zakażenie drożdżakowe jamy ustnej • zakażenie górnych dróg oddechowych (np. zapalenie zatok, zapalenie migdałków) • utrata apetytu • bóle głowy • kaszel • duszność • biegunka • nudności lub wymioty • bóle brzucha • wyprysk • uczucie zmęczenia • gorączka Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób • grypa • zakażenie układu moczowego – objawy obejmują gorączkę, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu • zakażenie skóry i tkanki podskórnej • łagodna reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować zaczerwienienie i swędzenie skóry • utrata masy ciała • uczucie depresji, niepokoju lub stan splątania • problemy ze snem • uczucie osłabienia lub drętwienia rąk lub stóp, co może powodować zaburzenia równowagi • zmiany odczuwania dotyku, uczucie drętwienia, mrowienia, kłucia lub pieczenia • zmiany odczuwania smaków • dreszcze • zapalenie oka (zapalenie spojówek), ból oka lub problemy ze wzrokiem • ból ucha • obniżone ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia • trudności z połykaniem • zaparcia, wiatry, niestrawność, bóle brzucha, powiększenie obwodu brzucha • owrzodzenia w jamie ustnej • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby i nerek poty nocne • świąd, wysypka • utrata owłosienia • bóle pleców, mięśni lub stawów, skurcze mięśni • zawroty głowy, osłabienie lub ogólnie złe samopoczucie Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób • uczucie pobudzenia • drżenia, dreszcze • głuchota • nierówne bicie serca • pokrzywka, suchość skóry • obecność krwi w moczu • niepłodność u mężczyzn • ból w klatce piersiowej Odwarstwienie wewnętrznej warstwy oka (siatkówki) występowało tylko u chorych na AIDS, leczonych lekiem Valhit z powodu zakażenia CMV. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Działania niepożądane notowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych.

Kiedy nie stosować leku Valhit:

- jeśli pacjent ma uczulenie na walgancyklowir, gancyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valhit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, pencyklowir, walacyklowir lub famcyklowir. Są to inne leki stosowane w zakażeniach wirusowych. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Valhit - Jeśli u pacjenta występuje zmniejszona liczba krwinek białych, czerwonych lub płytek krwi (małych komórek biorących udział w procesie krzepnięcia krwi). Lekarz prowadzący skieruje pacjenta na badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Valhit oraz na dodatkowe badania krwi w czasie trwania leczenia. - Jeśli pacjent jest w trakcie radioterapii lub hemodializy. - Jeśli pacjent ma problemy z nerkami. Lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi zmniejszoną dawkę i może zlecać regularne badania krwi podczas leczenia. - Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje gancyklowir w postaci kapsułek i lekarz zdecydował zmianę na lek Valhit w postaci tabletek powlekanych. Jest niezwykle ważne, aby nie przyjmować większej liczby tabletek, niż zalecił lekarz, w celu uniknięcia ryzyka przedawkowania leku.

Valhit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Jednoczesne przyjmowanie leku Valhit razem z innymi lekami może mieć wpływ na stężenie leku we krwi i może spowodować szkodliwe działanie. Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lek zawierający którąkolwiek z wymienionych niżej substancji czynnych, należy powiedzieć o tym lekarzowi: - imipenem z cylastatyną (antybiotyki); przyjmowanie ich razem z lekiem Valhit może spowodować drgawki; - zydowudyna, dydanozyna, lamiwudyna, stawudyna, tenofowir, abakawir, emtrycytabina lub podobne rodzaje leków stosowane w leczeniu AIDS; - adefowir lub jakiekolwiek inne leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B; - probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny); podczas jednoczesnego stosowania probenecydu i leku Valhit może zwiększać się stężenie gancyklowiru we krwi; - mykofenolan mofetylu, cyklosporyna lub takrolimus (stosowane po przeszczepieniu narządów); - winkrystyna, winblastyna, doksorubicyna, hydroksymocznik lub podobne rodzaje leków stosowane w leczeniu chorób nowotworowych; - trimetoprim, połączenia trimetoprimu z sulfonamidami i dapson (leki przeciwbakteryjne); - pentamidyna (lek stosowany w leczeniu chorób pasożytniczych lub zakażeń płuc) - flucytozyna lub amfoterycyna B (leki przeciwgrzybicze).

Valhit z jedzeniem i piciem

Lek Valhit należy przyjmować w czasie posiłków. Jeśli pacjent nie może z jakiejś przyczyny przyjmować posiłków, powinien mimo to przyjmować zaleconą dawkę leku Valhit.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna stosować leku Valhit, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed przyjęciem leku powinna koniecznie powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Przyjmowanie leku Valhit w ciąży może uszkodzić nienarodzone dziecko. Nie przyjmować leku Valhit w okresie karmienia piersią. Jeśli lekarz chce, aby pacjentka rozpoczęła kurację lekiem Valhit, powinna przestać karmić piersią przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Konieczne jest, aby pacjentka w wieku rozrodczym stosowała skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia oraz przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli mężczyzna stosuje lek Valhit, powinien w okresie leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu używać prezerwatywy podczas stosunku płciowego z partnerką, która mogłaby zajść w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń czy maszyn, jeśli w czasie stosowania leku wystąpią u niego zawroty głowy, zmęczenie, drżenia lub uczucie splątania. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Z tabletkami należy obchodzić się ostrożnie. Nie należy ich przełamywać ani kruszyć. Tabletki należy połykać w całości, jeśli to możliwe, w trakcie jedzenia. W razie przypadkowego dotknięcia uszkodzonej tabletki, należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Jeśli proszek z tabletki dostanie się do oczu, należy dokładnie przemyć oczy wodą jałową lub, jeśli jej nie ma, czystą. Należy przestrzegać przyjmowania takiej liczby tabletek, jaką zalecił lekarza, aby uniknąć przedawkowania.

Jeśli to możliwe, tabletki Valhit należy przyjmować w trakcie posiłków.

substancja czynna: Każda powlekana tabletka zawiera 496,3 mg chlorowodorku walgancyklowiru, co odpowiada 450 mg walgancyklowiru (Valganciclovirum).

substancje pomocnicze:

Celuloza mikrokrystaliczna, PH101 Krospowidon, typ A Powidon, K30 Kwas stearynowy, 50

Otoczka Opadry Pink 15B24005: Hypromeloza 3 cP Hypromeloza 6 cP Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400 Tlenek żelaza czerwony (E 172) Polisorbat 80

PRZECHOWYWANIE:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.