Lek Vetira tabletki powlekane jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią: • osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja); • obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego); • objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych stwierdzana w badaniach krwi, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS); • objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek; • wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy); • rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona); • cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka); • oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji, senności, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być objawy encefalopatii. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej. Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.

Bardzo często: mogą wystąpić więcej niż u 1 na 10 osób • zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; • senność, bóle głowy.

Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób  jadłowstręt (utrata apetytu);  depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;  drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);  zawroty głowy (uczucie wirowania);  kaszel;  ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;  wysypka;  astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób  zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;  zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;  myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;  niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;  podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;  podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;  utrata włosów, wyprysk, świąd;  osłabienie mięśni, ból mięśni;  urazy.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób • infekcja; • zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek; • ciężkie reakcje nadwrażliwości (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła); • zmniejszenie stężenia sodu we krwi; • samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi); • majaczenie; • encefalopatia; • napady mogą się pogorszyć lub występować częściej; • mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność); • zmiana rytmu pracy serca (badanie elektrokardiograficzne); • zapalenie trzustki; • zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby; • nagłe pogorszenie czynności nerek; • wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół StevensaJohnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka). • rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii); • utykanie lub trudności z chodzeniem.

Kiedy nie stosować leku Vetira:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewetiracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek składni tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vetira omówić to z lekarzem:  Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Vetira należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.  Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.  U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Vetira, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.  Jeśli w rodzinie pacjenta albo wcześniej u samego pacjenta występował nieregularny rytm pracy serca (widoczny w badaniu elektrokardiograficznym), albo jeśli u pacjenta występuje choroba i (lub) przyjmuje on leki, które powodują skłonność do nieregularnego rytmu pracy serca albo zaburzeń równowagi elektrolitowej. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub utrzyma dłużej niż kilka dni:  Nietypowe myśli, drażliwość lub reakcja bardziej agresywna niż zwykle, lub jeśli pacjent bądź jego rodzina i przyjaciele zauważą ważne zmiany w jego nastroju lub zachowaniu.  Zaostrzenie padaczki W rzadkich przypadkach napady mogą się pogorszyć lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania leku Vetira, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie jest wskazane stosowanie leku Vetira w monoterapii (samego leku Vetira) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Vetira a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne. Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vetira może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Vetira może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych

Vetira 750 mg tabletki powlekane zawierają żółcień pomarańczową FCF lab glinowy (E110). Barwnik żółcień pomarańczowa FCF lak glinowy (E110) może wywoływać reakcje alergiczne.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza. Lek Vetira musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vetira

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Vetira to: senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Vetira

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Vetira

Jeżeli leczenie lekiem Vetira ma zostać przerwane, to lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu.

substancje pomocnicze:

• Rdzeń: Krospowidon (typ B) Powidon K 30 Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
• Otoczka: Vetira 750 mg tabletki powlekane Hypromeloza Makrogol 400 Tytanu dwutlenek (E171) Talk oczyszczony Żółcień pomarańczowa (E110) Żelaza tlenek czerwony (E172)

PRZECHOWYWANIE:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.