Nazwa tego leku to Xyvelam. Xyvelam zawiera substancję czynną zwaną lewofloksacyną, która należy do grupy leków nazywanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem ”chinolonowym”. Działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia w ogranizmie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te mają zwykle lekkie lub umiarkowanie nasilenie i szybko ustępują.

Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane należy przerwać stosowanie leku Xyvelam i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcja alergiczna; objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Należy przerwać stosowanie leku Xyvelam i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia.

Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• wodnista biegunka, która może zawierać krew, niejednokrotnie ze skurczami żołądka i wysoką temperaturą. Mogą to być objawy poważnych problemów z jelitami.

• ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, mogące prowadzić do ich zerwania. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa.

• drgawki (napady padaczkowe)

Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy "neuropatii".

Inne

• ciężkie wysypki skórne obejmujące tworzenie się pęcherzy i złuszczanie naskórka wokół warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych

• utrata apetytu, zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd, tkliwość żołądka (brzucha). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, obejmując w tym śmiertelne uszkodzenie wątroby.

W przypadku pogorszenia widzenia lub wystąpienia innych zaburzeń wzroku podczas stosowania leku Xyvelam należy niezwłocznie skontaktować się z okulistą.

Należy skontaktować się z lekarzem jeśli nasili się którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych lub jeśli działania niepożądane utrzymują się dłużej niż kilka dni:

Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• problemy ze snem

• ból głowy, zawroty głowy

• nudności, wymioty i biegunka

• podwyższony poziom niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co może wymagać leczenia

• zmiany w liczbie białych krwinek wykazane w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia, eozynofilia)

• niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenia, uczucie wirowania (zawroty głowy)

• skrócenie oddechu (duszność)

• zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub niestrawność, ból w okolicy żołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcie

• świąd i wysypka skórna, ciężki świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie się

• ból stawów lub mięśni

• nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)

• ogólne osłabienie

Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)

• mała liczba białych krwinek (neutropenia)

• przesadna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość)

• zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) – jest to istotne u pacjentów z cukrzycą

• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy, paranoja), zmiany opinii i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem wystąpienia myśli lub prób samobójczych

• uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, niepokój (pobudzenie), dziwne sny lub koszmary

• uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje)

• problemy ze słuchem (szum uszny) lub wzrokiem (niewyraźne widzenie)

• nietypowe szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)

• osłabienie siły mięśni. Jest to istotne u pacjentów z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego)

• zmiany w czynności nerek i czasami niewydolność nerek, co może być spowodowane reakcją alergiczną w nerkach nazywaną śródmiąższowym zapaleniem nerek

• gorączka 

Inne działanie niepożądane obejmują

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może to spowodować bladość lub zażółcenie skóry z powodu uszkodzenia krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia)

• gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie przemija. Może to być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza).

• zatrzymanie krążenia (wstrząs podobny do anafilaktycznego)

• wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub spadek poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne u pacjentów z cukrzycą.

• zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku)

• problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)

• przemijająca utrata przytomności lub zasłabnięcie (omdlenie)

• przemijająca utrata widzenia

• zaburzenia lub utrata słuchu

•nieprawidłowo szybki rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym zatrzymanie pracy serca, zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT" widoczne w zapisie EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca)

• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)

• reakcje alergiczne płuc

• zapalenie trzustki

• zapalenie wątroby

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (uczulenie na światło)

• zapalenie naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej

• zapalenie błony wyścielającej jamę ustną (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)

• pękanie i rozpad mięśni (rabdomioliza)

• zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)

• ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn

• napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna)

• utrzymujący się ból głowy z niewyraźnym widzeniem (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) 

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te mają zwykle lekkie lub umiarkowanie nasilenie i szybko ustępują.

Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane należy przerwać stosowanie leku Xyvelam i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcja alergiczna; objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Należy przerwać stosowanie leku Xyvelam i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia.

Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• wodnista biegunka, która może zawierać krew, niejednokrotnie ze skurczami żołądka i wysoką temperaturą. Mogą to być objawy poważnych problemów z jelitami.

• ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, mogące prowadzić do ich zerwania. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa.

• drgawki (napady padaczkowe) 

Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy "neuropatii".

Inne

• ciężkie wysypki skórne obejmujące tworzenie się pęcherzy i złuszczanie naskórka wokół warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych

• utrata apetytu, zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd, tkliwość żołądka (brzucha). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, obejmując w tym śmiertelne uszkodzenie wątroby.

W przypadku pogorszenia widzenia lub wystąpienia innych zaburzeń wzroku podczas stosowania leku Xyvelam należy niezwłocznie skontaktować się z okulistą.

Należy skontaktować się z lekarzem jeśli nasili się którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych lub jeśli działania niepożądane utrzymują się dłużej niż kilka dni:

Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• problemy ze snem

• ból głowy, zawroty głowy

• nudności, wymioty i biegunka

• podwyższony poziom niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co może wymagać leczenia

• zmiany w liczbie białych krwinek wykazane w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia, eozynofilia)

• niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenia, uczucie wirowania (zawroty głowy)

• skrócenie oddechu (duszność)

• zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub niestrawność, ból w okolicy żołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcie

• świąd i wysypka skórna, ciężki świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie się

• ból stawów lub mięśni

• nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)

• ogólne osłabienie

Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)

• mała liczba białych krwinek (neutropenia)

• przesadna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość)

• zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) – jest to istotne u pacjentów z cukrzycą

• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy, paranoja), zmiany opinii i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem wystąpienia myśli lub prób samobójczych

• uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, niepokój (pobudzenie), dziwne sny lub koszmary

• uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje)

• problemy ze słuchem (szum uszny) lub wzrokiem (niewyraźne widzenie)

• nietypowe szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)

• osłabienie siły mięśni. Jest to istotne u pacjentów z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego)

• zmiany w czynności nerek i czasami niewydolność nerek, co może być spowodowane reakcją alergiczną w nerkach nazywaną śródmiąższowym zapaleniem nerek

• gorączka

Inne działanie niepożądane obejmują

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może to spowodować bladość lub zażółcenie skóry z powodu uszkodzenia krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia)

• gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie przemija. Może to być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza).

• zatrzymanie krążenia (wstrząs podobny do anafilaktycznego)

• wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub spadek poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne u pacjentów z cukrzycą.

• zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku)

• problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)

• przemijająca utrata przytomności lub zasłabnięcie (omdlenie)

• przemijająca utrata widzenia

• zaburzenia lub utrata słuchu

•nieprawidłowo szybki rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym zatrzymanie pracy serca, zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT" widoczne w zapisie EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca)

• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)

• reakcje alergiczne płuc

• zapalenie trzustki

• zapalenie wątroby

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (uczulenie na światło)

• zapalenie naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej

• zapalenie błony wyścielającej jamę ustną (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)

• pękanie i rozpad mięśni (rabdomioliza)

• zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)

• ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn

• napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna)

• utrzymujący się ból głowy z niewyraźnym widzeniem (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) 

Kiedy nie stosować tego leku i skontaktować się z lekarzem:

• jeśli pacjent jest uczulony na lewofloksacyne, jakikolwiek inny antybiotyk chinolowy, taki jak: moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek napady padaczkowe

• jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek problemy ze ścięgnami (np. zapalenie ścięgien) związane z leczeniem antybiotykami z grupy tak zwanych ”chinolonów”. Ścięgno jest sznurem łączącym mięśnie z kośćmi

• jeśli lek został przepisany dziecku lub nastolatkowi w okresie wzrostu

 • jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży

• jeśli pacjentka karmi piersią

Nie należy stosować tego leku, jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Xyvelam należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xyvelam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent ma 60 lat lub jest starszy • pacjent stosuje kortykosteroidy, nazywane czasami sterydami  • pacjent otrzymał przeszczep • pacjent miał kiedykolwiek drgawki (napad padaczkowy) • pacjent miał uszkodzony mózg z powodu udaru lub innego urazu • pacjent ma problemy z nerkami • pacjent ma zaburzenie nazywane „niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”; pacjent może być wówczas bardziej podatny na wystąpienie poważnych zaburzeń krwi podczas stosowania tego leku • pacjent miał kiedykolwiek problemy ze zdrowiem psychicznym • pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku, jeśli u pacjenta od urodzenia, lub w jego rodzinie, stwierdzono wydłużenie odstępu QT (widoczne w badaniu EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca), u pacjenta występują zaburzenia elektrolitów we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu we krwi), pacjent ma spowolniony rytm serca (nazywany "bradykardią"), praca serca pacjenta jest osłabiona (niewydolność serca), u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca (zawał mięśnia sercowego), pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku, lub przyjmuje inne leki, które powodują nietypowe zmiany w zapisie EKG; • pacjent choruje na cukrzycę • pacjent miał kiedykolwiek problemy z wątrobą • pacjent choruje na miastenię • pacjent ma uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa) • u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej) • w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty) • u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca • w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa – Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjörgena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, lub reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów], lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]) • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu lewofloksacyny Jeśli pacjent nie jest pewny, czy dotyczy go którekolwiek z powyższych stwierdzeń, przed rozpoczęciem stosowania leku Xyvelam powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania lewofloksacyny notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa – Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). • SJS lub TEN mogą początkowo pojawiać się jako czerwonawe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami po środku na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu (czerwone i obrzęknięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki te mogą prowadzić do rozległego łuszczenia się skóry, które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon. • w zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, w badaniach krwi widoczna jest zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne. Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie lewofloksacyny i zgłosić się do lekarza lub niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej. Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacyny, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Podczas stosowania leku Xyvelam

− w przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy natychmiast zgłosić się do oddziału ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia układowymi kortykosteroidami. - w przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka lub zaobserwowaniu obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawieniu się kołatania serca (uczucia przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca), należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza - rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Xyvelam. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Xyvelam, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna. - u pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Xyvelam i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożadane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym lek Xyvelam, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu. Jeśli po przyjęciu leku Xyvelam wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy. W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Xyvelam.

Lek Xyvelam a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to stąd, że lek Xyvelam może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Xyvelam. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ podczas jednoczesnego ich stosowania z lekiem Xyvelam może zwiększyć się ryzyko działań niepożądanych: • kortykosteroidy, nazywane czasami sterydami – stosowane w stanach zapalnych. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie zapalenia i (lub) uszkodzenia ścięgien. • warfaryna – stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie krwawienia. Lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu sprawdzenia krzepliwości krwi. • teofilina – stosowana w problemach z oddychaniem. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek Xyvelam. • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, takie jak: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie napadu drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek Xyvelam. • cyklosporyna – stosowana po przeszczepieniu narządu. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych cyklosporyny. • leki wpływające na rytm serca. Dotyczy to leków stosowanych w nieprawidłowym rytmie serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak: chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, sotalol, dofetylid, ibutylid i amiodaron), w depresji (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak: amitryptylina i imipramina), zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) i w zakażeniach bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak: erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna). • probenecyd – stosowany w leczeniu dny moczanowej. Lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki, jeśli pacjent ma problemy z nerkami. • cymetydyna – stosowana w leczeniu choroby wrzodowej i zgagi. Lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki, jeśli pacjent ma problemy z nerkami. Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy przyjmować leku Xyvelam jednocześnie z wymienionymi poniżej lekami, ponieważ mogą one wpływać na jego działanie: • tabletki zawierające żelazo (stosowane w niedokrwistości), leki uzupełniające cynk, leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin (stosowane w nadkwaśności lub zgadze), dydanozyna lub sukralfat (stosowany we wrzodach żołądka)

Testy wykrywające opioidy w moczu

Wyniki testów wykrywających w moczu silne leki przeciwbólowe zwane opioidami mogą być fałszywie dodatnie u pacjentów przyjmujących lek Xyvelam. Jeżeli lekarz zalecił wykonanie badania moczu, pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lek Xyvelam.

Testy wykrywające gruźlicę

Ten lek może powodować fałszywie ujemne wyniki niektórych testów wykorzystywanych przez laboratoria do wykrywania bakterii wywołujących gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka: • jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży • karmi piersią lub planuje karmić piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zawroty głowy, senność, uczucie wirowania lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą osłabiać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi.

Lek Xyvelam zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma 60 lat lub więcej

• stosuje kortykosteroidy, nazywane czasami sterydami (patrz punkt „Lek Xyvelam a inne leki”)

• miał kiedykolwiek w przeszłości drgawki (napad padaczkowy)

• miał w przeszłości uszkodzenie mózgu spowodowane udarem mózgu lub innym urazem mózgu

• ma problemy z nerkami

• ma zaburzenie nazywane „niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”; pacjent może być wówczas bardziej podatny na wystąpienie poważnych zaburzeń krwi podczas stosowania tego leku

• miał kiedykolwiek w przeszłości problemy ze zdrowiem psychicznym

• miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku, jeśli u pacjenta od urodzenia występuje lub w jego rodzinie stwierdzono wydłużenie odstępu QT (widoczne w badaniu EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca), u pacjenta występują zaburzenia elektrolitów we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu we krwi), pacjent ma spowolniony rytm serca (nazywany "bradykardią"), praca serca pacjenta jest osłabiona (niewydolność serca), u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca (zawał mięśnia sercowego), pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub przyjmuje inne leki, które powodują nietypowe zmiany w zapisie EKG.

• choruje na cukrzycę

• miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z wątrobą

• choruje na miastenię

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy dotyczy go którekolwiek z powyższych stwierdzeń, przed rozpoczęciem stosowania leku Xyvelam powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. 

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Xyvelam a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to stąd, że lek Xyvelam może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Xyvelam.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ podczas jednoczesnego ich stosowania z lekiem Xyvelam może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjenta:

• kortykosteroidy, nazywane czasami sterydami – stosowane w stanach zapalnych. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie zapalenia i (lub) uszkodzenia ścięgien.

• warfaryna – stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie krwawienia. Lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu sprawdzenia krzepliwości krwi.

• teofilina – stosowana w problemach z oddychaniem. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek Xyvelam.

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, takie jak: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie napadu drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek

Xyvelam.

• cyklosporyna – stosowana po przeszczepieniu narządu. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych cyklosporyny.

• leki wpływające na rytm serca. Dotyczy to leków stosowanych w nieprawidłowym rytmie serca (leki antyarytmiczne, takie jak: np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, sotalol, dofetylid,

ibutylid i amiodaron), w depresji (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak: amitryptylina i imipramina), zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) i w zakażeniach bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak: erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna).

• probenecyd – stosowany w leczeniu dny moczanowej i cymetydyna – stosowana w leczeniu choroby wrzodowej i zgagi. Należy zachować szczególną ostrożność stosując którykolwiek z tych leków z lekiem Xyvelam. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki.

Nie należy przyjmować leku Xyvelam jednocześnie z wymienionymi poniżej lekami, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Xyvelam

• tabletki zawierające żelazo (stosowane w niedokrwistości), leki uzupełniające cynk, leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin (stosowane w nadkwaśności lub zgadze), dydanozyna lub sukralfat (stosowany we wrzodach żołądka). Patrz punkt 3 "Jeśli pacjent przyjmuje już tabletki zawierające żelazo, suplementy cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy, dydanozynę lub sukralfat".

Testy wykrywające opioidy w moczu

Wyniki testów wykrywających w moczu silne leki przeciwbólowe zwane opioidami mogą być fałszywie dodatnie u pacjentów przyjmujących lek Xyvelam. Jeżeli lekarz zalecił wykonanie badania moczu, pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lek Xyvelam.

Testy na gruźlicę

Ten lek może powodować fałszywie ujemne wyniki niektórych testów wykorzystywanych przez laboratoria do wykrywania bakterii wywołujących gruźlicę. 

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka:

• jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży

• karmi piersią lub planuje karmić piersią 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zawroty głowy, senność, uczucie wirowania lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą osłabiać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi. 

Jaką dawkę należy stosować

• Lekarz zdecyduje ile tabletek leku Xyvelam powinien przyjmować pacjent.

• Dawka zależy od rodzaju i miejsca zakażenia.

• Długość leczenia zależy od ciężkości zakażenia.

• Jeśli pacjent czuje, że działanie leku jest za słabe lub zbyt mocne, nie powinien samodzielnie zmieniać dawki, lecz poradzić się z lekarza.

Przyjmowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie.

• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

• Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xyvelam

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub uzyskać inną pomoc medyczną. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić następujące objawy: drgawki (napad padaczkowy), uczucie splątania, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drżenia mięśni i zaburzenia serca prowadzące do nierównej pracy serca, a także nudności i zgaga.

Pominięcie zastosowania leku Xyvelam

W razie pominięcia zażycia dawki leku Xyvelam należy przyjąć ją niezwłocznie, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xyvelam

Nie należy przerywać przyjmowania leku Xyvelam tylko dlatego, że pacjent czuje się lepiej. Ważne jest, aby przyjąć wszystkie tabletki, które zalecił lekarz. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie przyjmowanie tabletek zakażenie może powrócić, stan pacjenta może się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak stosować lek Xyvelam

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie.

• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

• Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xyvelam

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić następujące objawy: drgawki (napad padaczkowy), uczucie splątania, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drżenia mięśniowe i zaburzenia serca prowadzące do nierównej pracy serca, jak również nudności i zgaga. 

Pominięcie zastosowania leku Xyvelam

W przypadku pominięcia zażycia dawki leku Xyvelam, należy przyjąć ją niezwłocznie, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować podwójnej dawki leku Xyvelam w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ównej pracy serca, jak również nudności i zgaga.

Co zawiera lek Xyvelam

- Substancją czynną jest lewofloksacyna.

Xyvelam, 500 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej (512,46 mg).

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: sodu stearylofumaran, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, kopowidon, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (98% celulozy mikrokrystalicznej i 2% krzemionki koloidalnej bezwodnej)

Otoczka tabletki: Opadry II Pink (laktoza jednowodna, hypromeloza 15 cP, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)). 

PRZECHOWYWANIE:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Xyvelam zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Jak przechowywać lek Xyvelam

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce z tabletkami po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 

Jak wygląda lek Xyvelam i co zawiera opakowanie

Xyvelam, 500 mg, tabletki powlekane

Różowe obustronnie wypukłe tabletki, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznaczeniem “L” po drugiej stronie. Długość wynosi około 16 mm, a szerokość 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.