Lek Convulex zawiera substancję czynną, kwas walproinowy, która należy do grupy leków przeciwpadaczkowych i wywiera działanie w ośrodkowym układzie nerwowym. Lek wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w różnych postaciach padaczki u ludzi.

Jak każdy lek, lek Convulex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Rzadko działania niepożądane są poważne. Pacjenci mogą jednak wymagać odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych. Mogą wystąpić:

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, bóle brzucha, biegunka, zwłaszcza na początku leczenia; bardzo rzadko zapalenie trzustki, czasami zakończone zgonem; 
• zaburzenia układu nerwowego: uspokojenie, zaburzenia pozapiramidowe; dezorientacja; w pojedynczych przypadkach stan osłupienia lub letargu czasami prowadzącego do przemijającej śpiączki; bardzo rzadko przemijające otępienie, izolowane przemijające objawy parkinsonizmu (sztywność mięśni, drżenia);
• splątanie (dezorientacja); 
• rzadkie przypadki uszkodzenia wątroby; 
• izolowane i umiarkowane zwiększenie stężenia amoniaku we krwi bez zmian w wynikach testów wątrobowych; 
• hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), zespół niedostosowanego wydzielania hormonu antydiuretycznego; 
• otyłość (rzadko)
• zaburzenia krwi i układu chłonnego: często może wystąpić małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi we krwi obwodowej), rzadko niedokrwistość, leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek we krwi obwodowej) lub pancytopenia (zmniejszona liczba czerwonych, białych i płytkowych składników morfologicznych we krwi obwodowej), niewydolność szpiku kostnego, w tym aplazja dotycząca krwinek czerwonych, agranulocytoza; 
• zapalenie naczyń; 
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia (często); mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak wysypka oraz często występuje przemijające i (lub) zależne od dawki wypadanie włosów;
• zaburzenia cyklu menstruacyjnego u kobiet; 
• osłabienie słuchu, zarówno przemijające jak i nieprzemijające; 
• obrzęki kończyn o umiarkowanym nasileniu;
• obrzęk naczynioruchowy, zespół ciężkiej nadwrażliwości obejmujący w szczególności wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi, reakcje alergiczne;
• zwiększenie masy ciała; 
• zaburzenia czynności nerek oraz bardzo rzadko mimowolne oddawanie moczu; 
• podwójne widzenie (rzadko). 

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• zmiany w zachowaniu związane, lub nie, z większą częstotliwością napadów padaczkowych lub ich cięższym przebiegiem, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub podczas nagłego zwiększania dawki leku; 
• osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrót napadów padaczkowych - objawy te mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby; - zaburzenia krzepnięcia krwi, samoistne siniaki i krwawienia; 
• zmiany w obrębie skóry i błon śluzowych – bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie reakcje skórne: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy. 

Istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych łącznie z osteopenią, osteoporozą („rozrzedzenie” kości) oraz złamaniami. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku stosowania długoterminowej terapii lekami przeciwpadaczkowymi, osteoporozy lub przyjmowania steroidów.

Kiedy nie stosować leku Convulex:

• w przypadku nadwrażliwości na walproinian sodu lub którykolwiek składnik leku;
• w przypadku ostrego i przewlekłego zapalenia wątroby;
• u pacjentów z przebytym ciężkim zapaleniem wątroby, zwłaszcza polekowym lub u pacjentów z wywiadem rodzinnym świadczącym o ciężkim zapaleniu wątroby;
• w przypadku porfirii;
• w przypadku jednoczesnego stosowania z meflochiną;
• jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np. pacjent z zespołem Alpersa-Huttenlochera).
• jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach ciężkiego zaburzenia czynności wątroby prowadzącego do śmierci. Pacjenci z grupy ryzyka to dzieci w wieku poniżej 3 lat oraz pacjenci z wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi lub ciężkimi postaciami napadów, szczególnie związanymi z opóźnieniem umysłowym. W większości przypadków zaburzenie czynności wątroby następuje w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii, szczególnie między 2 a 12 tygodniem, i przeważnie wówczas, gdy stosowany jest jednocześnie inny lek przeciwpadaczkowy. Niespecyficzne objawy ciężkiego zaburzenia czynności wątroby to: zwiększenie częstości napadów padaczkowych, złe samopoczucie, osłabienie, utrata apetytu, wymioty, ból w górnej części brzucha, nagromadzenie płynu w tkankach, letarg, ospałość, żółtaczka. Podobne objawy mogą wystąpić również w przypadku zapalenia trzustki.

• Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby.

• W razie nagłego wystąpienia następujących objawów: osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrotu napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.

• W rzadkich przypadkach lek Convulex może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby kończące się niekiedy zgonem.

• W razie wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Bardzo rzadko lek Convulex może powodować ciężkie zapalenie trzustki, czasami kończące się zgonem.

• Kwas walproinowy nie powinien być stosowany u kobiet z padaczką planujących ciążę, poza przypadkami, w których inne leczenie jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane. Należy rozważyć korzyści z zastosowania leku w stosunku do ryzyka przed pierwszym przepisaniem leku lub kiedy kobieta leczona kwasem walproinowym planuje ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.

• Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające kwas walproinowy myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

• Przed rozpoczęciem leczenia, również przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków lub samoistnych krwawień zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych (badanie morfologii krwi z rozmazem, w tym ocena liczby płytek krwi, czasu krwawienia i testów krzepnięcia).

• Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku.

• Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.

• Lek Convulex należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi, zwłaszcza z wrodzonymi niedoborami enzymów, takimi jak niedobór enzymów w cyklu przemian mocznika, ze względu na możliwość zwiększenia stężenia amoniaku we krwi.

• U pacjentów leczonych kwasem walproinowym może wystąpić zwiększenie masy ciała.

• U pacjentów z niedoborem enzymu palmitoilotransferazy karnitynowej II może dojść do rozpadu mięśni prążkowanych w trakcie leczenia kwasem walproinowym.

• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania antybiotyków z grupy karbapenemów z kwasem walproinowym (patrz punkt Lek Convulex a inne leki).

• Kwas walproinowy jest wydalany głównie przez nerki, częściowo w formie ciał ketonowych, dlatego u pacjentów chorych na cukrzycę badanie na obecność ciał ketonowych może dawać wynik fałszywie dodatni.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Convulex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli w rodzinie pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne.

• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku może nasilić się ciężkość lub częstość napadów drgawkowych. W razie nasilenia się napadów drgawkowych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie walproinianu sodu, jak również walproinian sodu może wywierać wpływ na działanie innych leków: Są to następujące leki:

• leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych); 
• leki stosowane w leczeniu depresji, inhibitory MAO; 
• benzodiazepiny stosowane w leczeniu bezsenności i zaburzeń lękowych; 
• inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina, karbamazepina, felbamat, topiramat; 
• zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeniem wirusem HIV i w leczeniu AIDS); - meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii); 
• salicylany (kwas acetylosalicylowy); 
• leki przeciwzakrzepowe; 
• cymetydyna (stosowana w leczeniu owrzodzenia żołądka);
• erytromycyna, ryfampicyna, karbapenem, imipenem i meropenem (antybiotyki).
• cholestyramina (stosowana do obniżenia stężenia cholesterolu we krwi);
• propofol (stosowany do znieczulenia ogólnego);
• nimodypina;
• leki zawierające estrogen (w tym niektóre środki antykoncepcyjne)

Convulex syrop jest przeznaczony do stosowania doustnego i powinien być podawany w trakcie lub po posiłku. W celu odpowiedniego dawkowania do opakowania dołączone jest urządzenie dozujące z podziałką i tłokiem.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie został zalecony przez lekarza. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.

U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Convulex może wystąpić senność, zwłaszcza w przypadku stosowania kilku leków przeciwdrgawkowych lub w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się jak reaguje na leczenie.

Doustnie. Dawkowanie i częstotliwość stosowania leku ustala lekarz. Lek przyjmować podczas posiłku.
Uwaga! Nie należy nagle przerywać podawania leku.
 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Convulex: Objawy ostrego przedawkowania obejmują: nudności wymioty, zawroty głowy, czasem również ciężkie działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego i trudności w oddychaniu. W poważnych stanach wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Pominięcie zastosowania leku Convulex: W przypadku pominięcia dawki leku, nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.

Przerwanie stosowania leku Convulex: Nie wolno zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem. Nie wolno przerywać leczenia bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem, w przeciwnym razie można zaprzepaścić osiągnięty postęp w leczeniu i wywołać nawroty choroby.

Substancją czynną leku jest 50 mg walproinianu sodu w 1 ml syropu. Walproinian sodu otrzymany z kwasu walproinowego i sodu wodorotlenku.

Pozostałe składniki to maltitol ciekły (800 mg/ml, substytut cukru), metylu parahydroksybenzoesan (1,0 mg/ml), propylu parahydroksybenzoesan (0,4 mg/ml), sól sodowa sacharyny (1,0 mg/ml), sodu cyklaminian (3,0 mg/ml), sodu chlorek, zapach malinowy, zapach brzoskwiniowy, woda oczyszczona.

Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła.