Dexamethasone Krka to glikokortykosteroid syntetyczny. Glikokortykosteroidy to hormony wytwarzane przez korę nadnerczy. Opisywany lek ma właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i antyalergiczne oraz immunosupresyjne.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Jak każdy lek, ten lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu poważnych problemów psychicznych. Mogą one wystąpić u około 5 na 100 osób przyjmujących takie leki jak deksametazon. Problemy te obejmują: - poczucie przygnębienia, z myślami samobójczymi włącznie, - poczucie euforii (mania) lub zmienność nastrojów, - poczucie niepewności, bezsenność, kłopoty z racjonalnym myśleniem lub poczucie zagubienia i zaniki pamięci, - odczuwanie, postrzeganie lub słyszenie nieistniejących rzeczy; nietypowe lub przerażające myśli mające wpływ na zachowanie lub poczucie samotności.

Należy natychmiast poformować lekarza o występowaniu: - silnego bólu brzucha, nudności, wymiotów, biegunki, znacznego osłabienia mięśni oraz przemęczenia, ekstremalnie niskiego ciśnienia krwi, utraty masy ciała i gorączki, jako że mogą one wskazywać na niedoczynność kory nadnerczy; - nagłego bólu brzucha, tkliwości, mdłości, wymiotów, gorączki oraz krwi w stolcu, jako że mogą być to objawy pęknięcia ściany jelita, zwłaszcza w przypadku istniejącej choroby jelita.

Ten lek może zaostrzyć istniejące choroby serca. W przypadku skrócenia oddechu lub obrzęku kostek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Do innych objawów niepożądanych należą (częstość nieznana): Zwiększona podatność na zakażenia w tym zakażenia wirusowe i grzybicze np. pleśniawka, nawrót gruźlicy lub inne zakażenia np. zdiagnozowane wcześniej zakażenia oka. Zmniejszona lub zwiększona liczba białych komórek krwi, zaburzenia krzepliwości. Reakcje alergiczne na lek, w tym poważne, zagrażające życiu reakcje alergiczne (które mogą objawiać się wysypką, obrzękiem gardła lub języka, a w ciężkich przypadkach trudnościami w oddychaniu lub zawrotami głowy). Zaburzenia regulacji hormonalnej organizmu, obrzęk i przyrost masy ciała, księżycowata twarz (stan cushingoidalny), zmiana skutecznego wydzielania wewnętrznego w następstwie stresu i traumy, zabiegów chirurgicznych, porodu lub choroby, organizm może nie być w stanie w sposób prawidłowy zareagować w sytuacjach ciężkiego stresu, takich jak wypadki, zabiegi chirurgiczne, poród lub choroby, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, nieregularny cykl menstruacyjny lub zanik cyklu menstruacyjnego (miesiączki), rozwój nadmiernego owłosienia (szczególnie u kobiet). Przyrost masy ciała, ujemny bilans białkowo wapniowy, zwiększony apetyt, zaburzenia równowagi soli, zatrzymywanie wody w organizmie, utrata potasu, która może powodować zaburzenia rytmu serca, zwiększone zapotrzebowanie na leki przeciwcukrzycowe, wystąpienie objawów utajonej cukrzycy, wysokie stężenie cholesterolu i trójglicerydów we krwi (hipercholesterolemia i hipertriglycerydemia).  Bardzo duże wahania nastroju, schizofrenia (zaburzenie psychiczne) może ulec zaostrzeniu, depresja, bezsenność.  Silne niestandardowe bóle głowy z zaburzeniami wzroku w związku z odstawieniem leku, napady i zaostrzenie padaczki, zawroty głowy.  Zwiększone ciśnienie w oku, obrzęk oka, ścieńczenie nabłonka powłok oka, zaostrzenie istniejących zakażeń wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych oka, wytrzeszcz oczu, zaćma, zaburzenia widzenia, utrata wzroku, nieostre widzenie. Zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów, pęknięcie serca po niedawnym zawale, niewydolność serca.  Nadciśnienie tętnicze, skrzepy krwi, tworzenie się zakrzepów, które mogą zatkać naczynia krwionośne na przykład w nogach lub płucach (powikłania zakrzepowo-zatorowe).  Czkawka.  Mdłości, wymioty, dyskomfort w żołądku i wzdęcie brzucha, stan zapalny i wrzody w przełyku, wrzody żołądka, które mogą pękać i krwawić, zapalenie trzustki (które może objawiać się bólem pleców i brzucha), gazy jelitowe, drożdżyca przełyku.  Cienka, delikatna skóra, nietypowe znamiona na skórze, siniaki, zaczerwienienie i zapalenie skóry, rozstępy, widoczny obrzęk naczyń włosowatych, trądzik, nadmierne pocenie, wysypka, opuchlizna, wypadanie włosów, nienaturalne złogi tłuszczu, nadmierne owłosienie ciała, zatrzymywania wody w organizmie, zaburzenia barwnikowe, osłabienie naczyń włosowatych widoczne jako krwawienie podskórne (zwiększona kruchości naczyń), podrażnienie skóry wokół ust (okołoustne zapalenie skóry). Zmniejszenie gęstości kości z większym zagrożeniem wystąpienia złamań (osteoporoza), choroby kości, zapalenia ścięgien, zerwania ścięgien, zanik mięśni, miopatia, osłabienie mięśni, wczesne zatrzymanie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie nasady kości).  Zmiany ilości i ruchomości plemników, impotencja. Upośledzona reakcja na szczepienie i testy skórne, wolne gojenie się ran, dyskomfort, złe samopoczucie. Może także wystąpić zespół odstawienia kortykosteroidów obejmujący gorączkę, ból mięśni i stawów, zapalenie śluzówki nosa (nieżyt nosa), utratę masy ciała, bolesne i swędzące guzki na skórze, stan zapalny oka (zapalenie spojówek).

Nie należy stosować leku Dexamethasone Krka

- w przypadku uczulenia na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- w przypadku infekcji obejmującej cały organizm (chyba że jest już leczona);
- w przypadku choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;
- w przypadku zbliżającego się terminu szczepienia szczepionką żywą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Dexamethasone Krka należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty: - w przypadku przebycia kiedykolwiek poważnej depresji lub choroby maniakalno-depresyjnej (zaburzenia afektywnego dwubiegunowego); oznacza to przebycie depresji przed lub w trakcie przyjmowania leków steroidowych, takich jak deksametazon; - w przypadku, gdy u któregokolwiek z członków bliskiej rodziny występowały te choroby Problemy ze zdrowiem psychicznym mogą wystąpić podczas przyjmowania steroidów, takich jak Dexamethasone Krka. - Powyższe zaburzenia mogą być poważne. - Zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku. - Częściej występują po większych dawkach leku. - Większość z tych problemów znika po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu terapii. Jednakże jeżeli tego typu problemy się pojawią, mogą wymagać leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli w trakcie przyjmowania tego leku pojawią się jakiekolwiek objawy problemów ze zdrowiem psychicznym. Jest to szczególnie istotne w przypadku depresji lub pojawienia się myśli samobójczych. W kilku przypadkach problemy ze zdrowiem psychicznym wystąpiły po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu przyjmowania leku. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku w przypadku: - chorób nerek lub wątroby (marskość wątroby lub przewlekła niewydolność wątroby), - guza chromochłonnego (guz nadnerczy) lub podejrzenia jego występowania, - nadciśnienia tętniczego, choroby serca lub przebytego niedawno zawału serca (występowały przypadki pęknięcia serca), - cukrzycy lub występowania kiedykolwiek cukrzycy w rodzinie, - osteoporozy (ubytku masy kostnej), zwłaszcza u kobiet po menopauzie, - wystąpienia w przeszłości osłabienia mięśni spowodowanego tym lub innym lekiem steroidowym, - jaskry (nadmiernego wzrostu ciśnienia w gałce ocznej) lub występowania kiedykolwiek jaskry lub zaćmy w rodzinie (zmętnienie soczewki w oku prowadzące do osłabienia wzroku), - miastenii gravis (choroby powodującej osłabienie mięśni), - choroby pęcherza lub wrzodu żołądka, - problemów psychiatrycznych lub choroby psychicznej, która uległa zaostrzeniu w wyniku stosowania tego typu leków, - padaczki (choroby charakteryzującej się powtarzającymi się utratami przytomności lub napadami drgawek), - migreny, - niedoczynności tarczycy, - zakażenia pasożytami, - gruźlicy, posocznicy lub grzybiczego zakażenia oka, - malarii mózgowej, - wirusa opryszczki (ust lub narządów płciowych oraz oka, ze względu na możliwą perforację rogówki), - astmy, - trwającej terapii z powodu zablokowania naczyń krwionośnych przez skrzepy (choroba zakrzepowo-zatorowa), - owrzodzenia rogówki i urazów rogówki. Przyjmowanie tego leku może powodować przełom guza chromochłonnego, który może być śmiertelny. Guz chromochłonny to rzadko występujący guz nadnerczy. Przełom może manifestować się następującymi objawami: bóle głowy, potliwość, kołatanie serca i nadciśnienie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leczenie kortykosteroidami może osłabić zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Może to niekiedy prowadzić do wystąpienia zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy, które w zwykłych warunkach rzadko powodują zakażenie (nazywanych infekcjami oportunistycznymi). Jeżeli w trakcie leczenia tym lekiem dojdzie do jakiegokolwiek zakażenia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Jest to szczególnie istotne w przypadku oznak zapalenia płuc: kaszlu, gorączki, skrócenia oddechu i bólu w klatce piersiowej. Może także wystąpić poczucie dezorientacji, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Należy również poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub przebywaniu na obszarach, gdzie powszechnie zdarzają się zakażenia glistami. W trakcie przyjmowania tego leku ważne jest unikanie kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną, półpasiec lub odrę. W przypadku podejrzenia potencjalnego kontaktu z którąkolwiek z tych chorób należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy także poinformować lekarza o przebytych chorobach zakaźnych, takich jak odra lub ospa wietrzna, oraz o szczepieniach na te choroby. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów: o jawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku oraz płytki oddech, w przypadku, gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Leczenie tym lekiem może spowodować chorioretinopatię, chorobę oka powodującą pogorszenie ostrości lub zaburzenia widzenia. Zwykle dotyczy to jednego oka. Terapia z użyciem tego leku może wywołać zapalenie ścięgna. W niezwykle rzadkich przypadkach może dojść do zerwania ścięgna. To ryzyko wzrasta w przypadku kuracji z użyciem niektórych antybiotyków oraz problemów z nerkami. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia bolesności, sztywności lub obrzęku stawów lub ścięgien. Przyjmowanie leku Dexamethasone Krka może prowadzić do choroby określanej mianem niedoczynności kory nadnerczy. Może ona wpływać na skuteczność działania leku w sytuacjach stresu lub urazu, zabiegu chirurgicznego, porodu lub choroby, a organizm może nie być w stanie zareagować w naturalny sposób na poważne obciążenia związane z wypadkiem, operacją, porodem lub chorobą. Jeżeli podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Dexamethasone Krka dojdzie do wypadku, choroby lub innych szczególnych okoliczności stanowiących fizyczne obciążenie dla organizmu, gdy konieczny jest zabieg (nawet stomatologiczny) lub szczepienie (zwłaszcza z żywymi szczepami wirusa), należy poinformować prowadzącego leczenie lekarza o przyjmowaniu steroidów. W przypadku wykonywania testów hamowania (wykrywających poziom hormonu we krwi), uczuleniowych testów skórnych lub badań na wykrycie zakażenia bakteryjnego należy poinformować osobę wykonującą badania o przyjmowaniu deksametazonu, ponieważ może on mieć wpływ na wyniki testów. W trakcie terapii lekarz może także zalecić ograniczenie ilości soli w diecie oraz suplementację potasu. W przypadku osób w podeszłym wieku niektóre skutki uboczne stosowania tego leku mogą być poważniejsze, w szczególności zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), nadciśnienie tętnicze, obniżenie stężenia potasu, cukrzyca, podatność na zakażenia i ścieńczenie skóry. Lekarz będzie prowadzić ścisłą obserwację pacjenta przyjmującego lek.

Dzieci i młodzież

Podczas stosowania leku u dzieci ważne jest aby lekarz uważnie obserwował wzrost i rozwój dzieci w krótkich odstępach czasu. Deksametazon nie powinien być stosowany rutynowo u wcześniaków z niewydolnością układu oddechowego.

Lek Dexamethasone Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)  Kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np indometacyna  Leki stosowane w leczeniu cukrzycy  Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego  Leki stosowane w leczeniu chorób serca  Leki moczopędne (leki moczopędne)  Amfoterycyna B podawana w iniekcjach Fenytoina, karbamazepina, prymidon, (leki stosowane w leczeniu padaczki)  Ryfabutyna, ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy) Leki zobojętniające sok żołądkowy, szczególnie te zawierające trójkrzemian magnezu  Barbiturany (leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania i zmniejszenia lęku)  Aminoglutetimid (lek stosowany w leczeniu przeciwnowotworowym) Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)  Efedryna (lek stosowany w celu obkurczenia naczyń w stanach zapalnych błon śluzowych nosa)  Acetazolamid (lek stosowany w leczeniu jaskry i padaczki) Hydrokortyzon, kortyzon i inne kortykosteroidy Ketokonazol, itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)  Rytonawir (HIV)  Antybiotyki w tym erytromycyna, fluorochinolony Leki, które wspomagają ruch mięśni w miastenii (np. neostygmina)  Cholestyramina (lek stosowany w przypadku zwiększonego stężenia cholesterolu)  Hormon z grupy estrogenów w tym pigułki antykoncepcyjne Tetrakozaktyd (wykorzystany w teście oceny funkcji kory nadnerczy)  Sultopryd stosowany jako lek uspokajający Cyklosporyna stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu Talidomid stosowany m.in. w leczeniu szpiczaka plazmocytowego  Prazykwantel (lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych)  Szczepienia „żywymi szczepionkami”  Chlorochina, hydrochlorochina, meflochina (leki stosowane w leczeniu malarii)  Hormon wzrostu Protyrelina

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty. Pacjent może być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku przyjmowaniu deksametazonu z poniższymi lekami: Niektóre leki mogą zwiększać działanie leku Dexamethasone Krka i lekarz może zechcieć monitorować pacjenta jeśli pacjent przyjmuje te leki (włącznie z niektórymi lekami na HIV: rytonawir, kobicystat) Kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna  Leki stosowane w leczeniu cukrzycy  Leki stosowane w leczeniu chorób serca Leki moczopędne (leki moczopędne) Amfoterycyna B podawana w iniekcjach  Acetazolamid (lek stosowany w leczeniu jaskry i padaczki)  Tetrakozaktyd (wykorzystany w teście oceny funkcji kory nadnerczy) Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)  Chlorochina, hydrochlorochina, meflochina (leki stosowane w leczeniu malarii Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego Talidomid stosowany m.in. w leczeniu szpiczaka plazmocytowego Szczepienia „żywymi szczepionkami”  Leki, które wspomagają ruch mięśni w miastenii (np. neostygmina)  Antybiotyki w tym erytromycyna, fluorochinolony

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexamethasone Krka należy przeczytać ulotki dla pacjenta wszystkich leków, które pacjent będzie przyjmował w skojarzeniu z lekiem Dexamethasone Krka w celu uzyskania informacji dotyczących tych leków. W przypadku stosowania talidomidu, lenalidomidu lub pomalidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testu na obecność ciąży oraz na konieczność jej zapobiegania.

Dexamethasone Krka z jedzeniem, piciem i alkoholem

Deksametazon należy stosować w trakcie lub po posiłku w celu zmniejszenia podrażnienia przewodu pokarmowego. Należy unikać napojów zawierających alkohol lub kofeinę. Zaleca się spożywanie małych i częstych posiłków, i możliwe stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, jeśli jest to zalecane przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Dexamethasone Krka powinien być stosowany w ciąży a szczególnie w pierwszym trymestrze jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Jeśli podczas stosowania leku Dexamethasone Krka pacjentka zajdzie w ciążę, nie należy przerywać jego stosowania, ale natychmiast poinformować lekarza, że jest w ciąży. Kortykosteroidy mogą przenikać do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Decyzję o tym, czy kontynuować, czy przerwać karmienie piersią lub kontynuować, czy przerwać leczenie deksametazonem należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia deksametazonem dla kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń lub maszyn ani wykonywać żadnych niebezpiecznych zadań, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak dezorientacja, halucynacje, zawroty głowy, zmęczenie, senność, omdlenie lub niewyraźne widzenie.

Dexamethasone Krka zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dexamethasone Krka występuje w postaci tabletek 4 mg, 8 mg, 20 mg i 40 mg. Tabletki można podzielić na połowy co zapewnia dodatkową moc 2 mg i 10 mg i pozwala pacjentowi łatwiej połknąć tabletkę.

Należy mieć na uwadze, że jest to produkt leczniczy w wysokiej dawce. Zalecane jest stosowanie leku Dexamethasone Krka w najmniejszej skutecznej dawce.

Deksametazon jest zwykle podawany w dawkach od 0,5 mg do 10 mg na dobę, w zależności od leczonej choroby. W poważniejszych stanach chorobowych konieczne może być stosowanie dawek powyżej 10 mg na dobę. Dawka powinna być ustalana w zależności od reakcji indywidualnych pacjentów oraz nasilenia choroby. W celu zminimalizowania skutków ubocznych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Dzieci i młodzież
Podczas stosowania leku u dzieci ważne jest aby lekarz uważnie obserwował wzrost i rozwój dzieci w krótkich odstępach czasu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexamethasone Krka

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Dexamethasone Krka

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć tylko jedną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Dexamethasone Krka W przypadku konieczności zakończenia terapii należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą one obejmować stopniowe zmniejszanie przyjmowanej dawki leku aż do całkowitego zakończenia terapii. Objawy występujące po zbyt szybkim zakończeniu terapii obejmują obniżenie ciśnienia krwi, a w niektórych przypadkach nawrót pierwotnej choroby. Może także wystąpić zespół odstawienia kortykosteroidów obejmujący gorączkę, ból mięśni i stawów, zapalenie śluzówki nosa (nieżyt nosa), utratę masy ciała, swędzenie skóry i stan zapalny oka (zapalenie spojówek). W przypadku zbyt szybkiego odstawienia leku i wystąpienia niektórych z wymienionych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

substancja czynna: Każda tabletka zawiera 20 mg deksametazonu.

substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna Skrobia żelowana, kukurydziana, Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

PRZECHOWYWANIE:

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.