Kiedy nie stosować leku Divina:
Jeżeli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjentki lub jeżeli pacjentka ma wątpliwości odnośnie któregokolwiek z poniższych punktów, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Divina.
Nie należy stosować leku Divina:
- jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeżeli pacjentka choruje lub chorowała w przeszłości na nowotwór złośliwy piersi lub jeśli występuje jego podejrzenie, - jeżeli pacjentka choruje na nowotwór złośliwy, wrażliwy na działanie estrogenów, jak na przykład nowotwór śluzówki macicy (endometrium) lub jeśli występuje jego podejrzenie,
- jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie,
- jeżeli występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium),
- jeżeli pacjentka ma lub miała zakrzep żylny (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zator tętnicy płucnej),
- jeżeli pacjentka choruje na zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny),
- jeżeli pacjentka ma lub w niedalekiej przeszłości miała zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic, na przykład zawał serca, udar lub dusznicę bolesną,
- jeżeli pacjentka choruje lub chorowała w przeszłości na chorobę wątroby i wyniki testów wątrobowych nie powróciły do wartości prawidłowych,
- jeżeli pacjentka choruje na rzadkie dziedziczne schorzenie krwi zwane porfirią.
Jeżeli którykolwiek z powyższych czynników wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Divina, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Divina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o zaistnieniu, obecnie lub w przeszłości, któregokolwiek z wymienionych stanów, jako że mogą one nawracać lub nasilać się w okresie leczenia z zastosowaniem leku Divina. W następujących przypadkach należy zwiększyć częstotliwość wizyt kontrolnych: - mięśniaki macicy (włókniaki macicy), - rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub wcześniejsze przypadki nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium), - zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, - zwiększone ryzyko nowotworu złośliwego, wrażliwego na estrogen (na przykład, gdy matka, siostra lub babka pacjentki chorowała na nowotwór złośliwy piersi), - wysokie ciśnienie krwi, - zaburzenia czynności wątroby, na przykład łagodny guz wątroby, - cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez, - kamica żółciowa, - silne bóle głowy lub bóle głowy typu migrenowego, Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Divina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o zaistnieniu, obecnie lub w przeszłości, któregokolwiek z wymienionych stanów, jako że mogą one nawracać lub nasilać się w okresie leczenia z zastosowaniem leku Divina. W następujących przypadkach należy zwiększyć częstotliwość wizyt kontrolnych: - mięśniaki macicy (włókniaki macicy), - rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub wcześniejsze przypadki nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium), - zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zobacz „Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)”), - zwiększone ryzyko nowotworu złośliwego, wrażliwego na estrogen (na przykład, gdy matka, siostra lub babka pacjentki chorowała na nowotwór złośliwy piersi), - wysokie ciśnienie krwi, - zaburzenia czynności wątroby, na przykład łagodny guz wątroby, - cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez, - kamica żółciowa, - silne bóle głowy lub bóle głowy typu migrenowego, tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat. Porównanie W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 13 do 17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat. W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 16–17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków). W przypadku kobiet w wieku od 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 21 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków). W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat. W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 34 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków). W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 48 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków). Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pojawią się zmiany takie jak: - zmarszczenia skóry, - zmiany w obrębie sutka, - wszelkie widoczne lub wyczuwalne zgrubienia. Dodatkowo, zaleca się udział w oferowanych programach przesiewowych badań mammograficznych. Ważne jest, aby w przypadku przesiewowej mammografii poinformować fachowy personel medyczny, wykonujący badanie, o stosowaniu HTZ, ponieważ ten lek może powodować zwiększenie radiologicznej gęstości piersi, co może wpływać na wynik mammografii. W miejscach o zwiększonej gęstości mammografia może nie wykazać wszystkich guzków. Nowotwór jajników Nowotwór jajników występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika. Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku 50-54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2 000 kobiet. U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2 000 pacjentek korzystających z terapii (tzn. około 1 przypadek więcej). Wpływ HTZ na serce i krążenie Zakrzepy w żyłach (zakrzepica) Ryzyko rozwinięcia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest ok. 1,3-3 krotnie większe w przypadku kobiet stosujących HTZ niż osób, które z niej nie korzystają, zwłaszcza w pierwszym roku terapii. Zakrzepy mogą mieć poważne skutki i jeśli skrzep dostanie się do płuc, może spowodować ból klatki piersiowej, duszność, omdlenie lub nawet śmierć. Prawdopodobieństwo powstawania zakrzepów w żyłach zwiększa się z wiekiem i w zależności od występowania następujących czynników. Należy poinformować lekarza, jeżeli ma miejsce którakolwiek z poniższych sytuacji: ● pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (zobacz również punkt 3 „Jeżeli potrzebujesz operacji”), ● pacjentka jest otyła (WMC >30 kg/m2 ), ● pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi, wymagające długoterminowego leczenia z wykorzystaniem leku przeciwzakrzepowego, ● jeżeli którykolwiek z bliskich krewnych miał zakrzep w kończynie dolnej, płucu lub innym narządzie, ● pacjentka miała rozległy zabieg chirurgiczny, ● pacjentka choruje na toczeń rumieniowaty układowy, ● pacjentka ma nowotwór, ● jeśli pacjentka jest w ciąży lub w okresie poporodowym. Objawy zakrzepu można znaleźć w punkcie „Należy przerwać stosowanie leku Divina i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem”. Porównanie W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat średnio u 4 do 7 na 1000 prawdopodobnie wystąpi zakrzep żylny. Spośród kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które stosowały złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ przez ponad 5 lat, w 9 do 12 przypadkach na 1000 wystąpi zakrzep żylny (tzn. o 5 przypadków więcej). Choroba serca (zawał mięśnia sercowego) Brak jest dowodów naukowych potwierdzających, że HTZ może zapobiegać zawałom serca. Kobiety w wieku powyżej 60 lat, które stosują złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ, są nieznacznie bardziej narażone na choroby serca niż kobiety, które nie korzystają z HTZ. Udar niedokrwienny mózgu Ryzyko wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu jest ok. 1,5-krotnie większe u osób stosujących HTZ niż u tych, które z niej nie korzystają. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanego stosowaniem HTZ zwiększa się z wiekiem. Porównanie W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 8 na 1000 w ciągu 5 lat prawdopodobnie wystąpi udar mózgu. U kobiet w wieku 50-59 lat, które stosują HTZ, wystąpi 11 takich przypadków na 1000 pacjentek, w ciągu 5 lat (tzn. o 3 przypadki więcej). Inne stany chorobowe ● HTZ nie zapobiega utracie funkcji poznawczych. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko otępienia u kobiet, które rozpoczęły HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy poradzić się lekarza. ● Estrogeny mogą powodować zatrzymywanie płynów, szczególnie u pacjentek z zaburzeniami czynności serca bądź nerek. ● HTZ może wpływać na wyniki niektórych badań endokrynologicznych oraz testów czynności wątroby. Należy poinformować lekarza o zażywaniu leku Divina przed wykonaniem tego typu badań. ● Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli wie, że ma wysokie stężenie triglicerydów we krwi. W bardzo rzadkich przypadkach zaobserwowano, że istotne zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi podczas terapii estrogenami może prowadzić do zapalenia trzustki. ● Lek Divina nie zapobiega ciąży. Dlatego nie należy go stosować jako środka antykoncepcyjnego.
Lek Divina a inne leki
Niektóre leki mogą zakłócać działanie leku Divina. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień. Odnosi się to do następujących leków: - leków stosowanych w leczeniu padaczki (jak np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina), - leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (jak np. ryfampicyna, ryfabutyna), - leków stosowanych w leczeniu infekcji HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C - (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir), - leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), - leków stosowanych w leczeniu zapalenia wątroby typu C (HCV) (takich jak schemat leczenia skojarzonego za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz schemat leczenia skojarzonego za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru), ponieważ mogą one powodować zwiększenie wartości wyników badań krwi określających czynność wątroby [zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego, aminotransferazy alaninowej (AlAT)] u kobiet stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne, zawierające etynyloestradiol. Nie wiadomo, czy podczas jednoczesnego stosowania leku Divina z tymi schematami leczenia HCV może wystąpić zwiększenie aktywności enzymu AlAT. Lekarz udzieli pacjentce porady na ten temat. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio lub potencjalnie w przyszłości, również o tych, które wydawane są bez recepty, o lekach ziołowych lub innych produktach naturalnych.
Badania laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest przeprowadzenie badania krwi, należy poinformować personel laboratorium o stosowaniu leku Divina, ponieważ może on wpłynąć na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Divina jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez kobiety po menopauzie. W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Divina i skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku Divina jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Divina zawiera laktozę.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Jedna biała tabletka zawiera 86,6 mg laktozy, jedna niebieska tabletka zawiera 72,0 mg laktozy.