Wkładka Mirena to system domaciczny o działaniu antykoncepcyjnym o kształcie litery „T”, który po założeniu uwalnia hormon – lewonorgestrel do jamy macicy. Kształt litery „T” zapewnia dopasowanie systemu do jamy macicy. W pionowej części systemu znajduje się pojemnik z lekiem zawierający lewonorgestrel. Do pętli w dolnym końcu podstawy systemu przymocowane są dwie nitki, służące do usuwania systemu z macicy. Lewonorgestrel zmniejsza ilość receptorów estrogenowych i progesteronowych, w wyniku czego endometrium staje się niewrażliwe na krążący estradiol i obserwuje się zahamowanie jego wzrostu. Zagęszczenie śluzu szyjkowego zapobiega przedostaniu się plemników przez kanał szyjki macicy. Środowisko miejscowe w macicy i jajowodach hamuje ruchliwość i czynność plemników, zapobiegając zapłodnieniu. U niektórych kobiet zostaje zahamowana owulacja. Przy prawidłowo założonym systemie odsetek zawodności wynosi ok. 0,2% po roku a skumulowany odsetek zawodności 0,7% po 5 latach.

Jak każdy lek, wkładka domaciczna Mirena może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często mogą wystąpić: krwawienie maciczne lub pochwowe (w tym plamienia, rzadkie miesiączki lub ich brak), łagodne torbiele jajnika.

Często mogą wystąpić: nastrój depresyjny lub depresja, nerwowość, zmniejszenie popędu płciowego, ból głowy, ból brzucha, nudności, trądzik, ból pleców, ból w miednicy, bolesne miesiączkowanie, upławy, zapalenie sromu lub pochwy, tkliwość piersi, ból piersi, wydalenie terapeutycznego systemu domacicznego, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często mogą wystąpić: migrena, wzdęcie brzucha, hirsutyzm (owłosienie ciała typu męskiego u kobiety), utrata włosów (łysienie), świąd (silne swędzenie), wyprysk (zapalenie skóry), ostuda (żółtobrązowe plamki na skórze) lub intensywne przebarwienia skóry, zapalenie narządów miednicy mniejszej (zakażenie górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego, narządów znajdujących się powyżej szyjki macicy), zapalenie błony śluzowej trzonu macicy, zapalenie szyjki macicy - wymaz normalny klasy II Papanicolaou w badaniu cytologicznym (zapalenie szyjki macicy), obrzęk.

Rzadko mogą wystąpić: wysypka, pokrzywka, perforacja (przebicie ściany) macicy.

Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Mirena, istnieje prawdopodobieństwo, że ciąża będzie pozamaciczna.

Przeciwwskazaniami do stosowania systemu Mirena jest uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Ponadto wkładki Mirena nie należy zakładać, kiedy stwierdza się którykolwiek z niżej wymienionych przypadków:

• ciążę lub podejrzenie ciąży,

• nowotwory, których wzrost uzależniony jest od działania progesteronu, np. rak piersi,

• istniejące lub nawracające stany zapalne narządów miednicy mniejszej (zakażenia żeńskich narządów rozrodczych),

• zapalenie szyjki macicy,

• zakażenia dolnego odcinka dróg rodnych,

• poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy,

• zakażenia macicy po poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy,

• stany, które sprzyjają rozwojowi zakażenia,

• nieprawidłowe komórki nabłonka szyjki macicy,

• rak lub podejrzenie raka szyjki lub trzonu macicy,

• niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych,

• nieprawidłowości w szyjce lub jamie macicy, łącznie z włókniakomięśniakami, jeśli zniekształcają jamę macicy,

• czynne choroby wątroby lub nowotwór wątroby.

Należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje czy usunąć czy też nie system Mirena, jeśli po raz pierwszy w czasie stosowania wkładki Mirena wystąpi którykolwiek ze stanów opisanych poniżej:

• migrena, asymetryczne ubytki pola widzenia lub inne objawy, które mogą być oznakami przemijającego niedokrwienia mózgu (okresowe zablokowanie dopływu krwi do mózgu),

• wyjątkowo silny ból głowy,

• żółtaczka (zażółcenie skóry, białkówek oczu i/lub paznokci),

• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi,

• ciężka choroba tętnic, jak np. udar mózgu lub zawał serca,

• ostra żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.

Badanie poprzedzające założenie systemu Mirena może obejmować badanie wymazu z szyjki macicy jak również inne badania, takie jak: badanie w kierunku zakażeń, w tym, w razie konieczności, chorób przenoszonych drogą płciową. Badanie ginekologiczne powinno zostać przeprowadzone w celu określenia położenia macicy i wielkości jamy macicy. System Mirena nie jest odpowiednim środkiem antykoncepcyjnym do stosowania bezpośrednio po stosunku płciowym, odbytym bez zabezpieczenia (antykoncepcja postkoitalna, doraźna, awaryjna).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować stosować. Lek Mirena może być stosowany w czasie karmienia piersią. Lewonorgestrel w niewielkich ilościach przenika do mleka matki (około 0,1% dawki lewonorgestrelu może przechodzić z mlekiem do organizmu dziecka). Po 6 tygodniach od porodu stosowanie systemu Mirena nie ma żadnego szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój dziecka. Nie stwierdzono, aby produkty antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestageny wpływały na ilość i jakość pokarmu. Jeśli jest się w ciąży lub karmi się piersią, lub podejrzewa się, że jest się w ciąży lub planuje się zajść w ciążę, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

System Mirena zakłada się w ciągu 7 dni od wystąpienia krwawienia miesiączkowego. System może również zostać założony natychmiast po poronieniu w pierwszym trymestrze, pod warunkiem, że nie występuje zakażenie dróg rodnych. System może zostać założony tylko wówczas, gdy macica powróci do swoich normalnych rozmiarów po porodzie i nie wcześniej niż po upływie 6 tygodni od porodu Wkładka może zostać wymieniona na nową w dowolnym dniu cyklu. System Mirena powinien być zakładany tylko przez lekarza lub pracownika służby zdrowia, mającego doświadczenie w zakładaniu systemu. Po przeprowadzeniu badania ginekologicznego, w pochwie umieszcza się wziernik i przemywa szyjkę macicy roztworem antyseptycznym. Następnie system domaciczny umieszcza się w macicy za pomocą cienkiej, elastycznej plastikowej rurki (aplikatora). Jeśli istnieje taka potrzeba, przed zakładaniem systemu można miejscowo znieczulić szyjkę macicy. Skuteczność antykoncepcyjna wkładek domacicznych Mirena jest taka sama jak najbardziej skutecznej wkładki domacicznej zawierającej miedź. W badaniach klinicznych stwierdzono około 2 ciąże na 1000 kobiet stosujących system Mirena w pierwszym roku. W leczeniu nadmiernych krwawień miesiączkowych niewiadomego pochodzenia już po 3 miesiącach stosowania systemu Mirena zmniejsza się nasilenie krwawienia. U niektórych kobiet możliwe jest nawet zatrzymanie miesiączki. System Mirena wykazuje działanie antykoncepcyjne przez 5 lat od założenia i po upływie tego czasu należy go usunąć. Jeżeli pacjentka sobie życzy, to po usunięciu poprzedniego systemu można założyć nowy. Jeżeli chce się usunąć wkładkę domaciczną Mirena po to by zajść w ciążę lub w innym celu lekarz może łatwo usunąć system w dowolnym czasie. Usunięcie systemu jest zazwyczaj bezbolesne. Po wyjęciu wkładki Mirena powraca płodność i można zajść w ciążę. Nie stwierdzono wpływu systemu Mirena na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Substancja czynna: każdy system terapeutyczny domaciczny zawiera 52 mg lewonorgestrelu (Levonorgestrelum). Średnia uwalniana in vivo dawka wynosi 20 mikrogramów/24 h w ciągu pierwszego roku.