Lek Stimuloton zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, • biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, • zaburzenia wytrysku, • zmęczenie.
• Częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób): • zapalenie oskrzeli, ból gardła, katar, • jadłowstręt, zwiększone łaknienie, • lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie zainteresowania seksem, nerwowość, dziwne samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami, • drżenia mięśniowe, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem oraz sztywność mięśni, skurcze i niezależne od woli ruchy mięśni)* , drętwienia i mrowienia, zwiększone napięcie mięśni, brak koncentracji, zaburzenia smaku, • zaburzenia widzenia, • dzwonienie w uszach, • kołatanie serca, • uderzenia gorąca, • ziewanie, • zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów, • zwiększona potliwość, wysypka, • bóle kręgosłupa, bóle stawów, bóle mięśniowe, • nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu, • złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka, • zwiększenie masy ciała, • urazy.
• Niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób): • zaburzenia jelitowe, zakażenie ucha, • nowotwór, • nadwrażliwość, alergia sezonowa, • zmniejszone stężenie hormonów tarczycy, • myśli samobójcze, zachowania samobójcze* , zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, zobojętnienie, omamy, agresja, uczucie euforii, urojenia, • niepamięć, osłabienie czucia, niezależne od woli skurcze mięśni, utrata przytomności, zwiększona aktywność ruchowa, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, • powiększenie źrenic, • ból ucha, • przyspieszenie rytmu serca, problemy z sercem, • zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z żołądka)* , wysokie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie skóry, krew w moczu, • duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, • smoliste stolce, zaburzenia stomatologiczne, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, odbijanie, choroby języka, • obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimne poty, • choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, bolesne skurcze mięśni* , osłabienie siły mięśniowej, • zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niemożność oddania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości wydalanego moczu, oddawanie moczu w nocy, • zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienia z dróg rodnych, krwotok z dróg rodnych, zaburzenia seksualne u kobiet, • obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, wzmożone pragnienie, • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała. • W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych.
• Rzadkie (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób): • zapalenie uchyłka, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi* , zmniejszenie liczby krwinek białych* , • ciężkie reakcje alergiczne, • zaburzenia endokrynologiczne* , • wysokie stężenie cholesterolu, problemy związane z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru we krwi (cukrzyca), niskie stężenie cukru we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi* , niskie stężenie soli we krwi* , • fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, koszmary senne* , uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk, • śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych)* , zaburzenia czucia, • mroczki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krew w oku, źrenice nierównej wielkości* , zaburzenia widzenia* , problemy z łzawieniem, • plamy przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku, nierówne źrenice, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia wydzielania łez • zawał serca, uczucie zbliżającego się omdlenia, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca* , spowolnienie rytmu serca, • pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych, • przyspieszenie oddychania, postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc)* , skurcz krtani, trudności z mówieniem, spowolnienie oddychania, czkawka, • owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki* , obecność krwi w stolcu, owrzodzenie języka, bolesność w jamie ustnej, • zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby* , zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)* , • reakcja skórna na słońce* , obrzęk skóry* , nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, wysypka skóry owłosionej, • rozpad tkanki mięśniowej* , zaburzenia kości, • problem z rozpoczęciem oddawania moczu, zmniejszone oddawanie moczu, • wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, wydzielina z narządów płciowych, bolący czerwony penis i napletek, powiększenie piersi* , długotrwały wzwód prącia, • przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej, • zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych* , nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi* , • zwiotczenie naczyń krwionośnych.
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • szczękościsk* • moczenie nocne* • częściowa utrata widzenia • zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę) • ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy)

Kiedy nie stosować leku Stimuloton

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• Jeśli pacjent stosuje lub stosował leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO takie jak moklobemid, selegilina) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). Po zakończeniu leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.

• Jeśli pacjent stosuje pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychozy).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stimuloton, należy omówić to z lekarzem.

Nie każdy lek jest odpowiedni dla każdej osoby. Przed rozpoczęciem stosowania leku Stimuloton, należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:

• Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie. W przypadku wystąpienia ataku (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Występujące obecnie lub w przeszłości myśli samobójcze (patrz poniżej-myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych).

• Zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. W rzadkich przypadkach zespoły te mogą wystąpić u pacjentów, którzy przyjmowali inne leki w tym samym czasie co sertralinę. (Objawy, patrz punkt 4.Możliwe działania niepożądane). Należy ustalić z lekarzem, czy u pacjenta występowała w przeszłości któraś z tych chorób.

• Obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku Stimuloton. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu leków na nadciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we krwi.

  Szczególną ostrożność muszą zachować osoby w podeszłym wieku, gdyż mogą być bardziej narażone na zmniejszenie stężenia sodu we krwi (patrz powyżej).

• Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Stimuloton.

• Cukrzyca; lek Stimuloton może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.

• Zaburzenia krwotoczne lub stosowanie w przeszłości leków przeciwdziałających krzepnięciu krwi (np. kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub warfaryny) lub mogących zwiększać ryzyko krwawienia.

• Pacjent ma mniej niż 18 lat: u dzieci i młodzieży od 6 do 17 lat lek Stimuloton może być stosowany wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być ściśle obserwowane przez lekarza (patrz stosowanie u dzieci i młodzieży, poniżej).

• Jeśli pacjent otrzymuje terapię elektrowstrząsową (EW).

• Problemy z oczami, np. pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

• Nieprawidłowości pracy serca obserwowane w badaniu EKG nazywane wydłużeniem odstępu QT.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Stimuloton lub sam lek Stimuloton może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Stosowanie leku Stimuloton jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

• Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO ), np. moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz selegilina (stosowana w chorobie Parkinsona), antybiotyk linezolid oraz błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie należy stosować leku Stimuloton z tymi lekami. Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pimozyd). Nie należy stosować leku Stimuloton jednocześnie z pimozydem.

Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.

• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.

• Leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu (np. tramadol)

• Leki stosowane do znieczulenia lub w leczeniu przewlekłego bólu (fentanyl, miwakurium, suksametonium).

• Leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan).

• Leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna).

• Leki stosowane w leczeniu bólu, zapalenia stawów (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, kwas salicylowy (aspiryna).

• Leki uspokajające (diazepam).

• Leki moczopędne (nazywane również tabletkami odwadniającymi).

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).

• Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego i choroby wrzodowej (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

• Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).

• Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).

• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).

• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej lub regulacji częstości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worikonazol, flukonazol),

• Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS i zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy takie jak rytonawir, telaprewir).

• Leki stosowane w zapobieganiu wymiotom i nudnościom po operacji lub chemioterapii (np. aprepitant).

• Leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do chwili, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek Stimuloton wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.

Doustnie. Dawkę i częstotliwość przyjmowania leku ustala lekarz. Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, z posiłkiem lub bez posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stimuloton: Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt dużo leku Stimuloton, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach utratę przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Stimuloton: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Stimuloton, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Stimuloton: Nie należy zaprzestawać przyjmowania leku Stimuloton bez porozumienia z lekarzem. Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku Stimuloton przez kilka tygodni, aż pacjent ostatecznie zaprzestanie jego przyjmowania. U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu zażywania leku Stimuloton u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.

Substancją czynną leku jest: każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny w postaci chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa, wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna. Otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.