Lek Tamsudil, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde jest stosowany w leczeniu objawów spowodowanych przez powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Gruczoł krokowy otacza cewkę moczową (przewód, którym mocz wypływa z pęcherza moczowego). Gdy gruczoł krokowy jest powiększony, naciska na cewkę moczową, powodując jej zwężenie i utrudnienie oddawania moczu. Lek Tamsudil, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu powoduje rozkurczenie mięśni gładkich gruczołu krokowego, rozszerzenie cewki moczowej i w ten sposób ułatwia oddawanie moczu.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Należy przerwać przyjmowanie leku Tamsudil i od razu skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent doświadczy nagłego obrzęku rąk lub stóp, trudności w oddychaniu i (lub) świądu i wysypki, spowodowanych przez reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych lub zauważy inne działania niepożądane niewymienione poniżej: − Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, problemy z wytryskiem. − Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): ból głowy, uczucie bicia serca, zawroty głowy zwłaszcza podczas siadania lub wstawania, zapalenie błony śluzowej nosa powodujące katar, zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, wysypka, świąd, osłabienie. − Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): omdlenie, obrzęk rąk lub stóp, trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka (obrzęk naczynioruchowy). − Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): bolesna, przedłużona i niezamierzona erekcja (priapizm), ciężkie zaczerwienienie skóry (zespół Stevensa-Johnsona). − Częstość nieznana: w związku ze stosowaniem leku Tamsudil, donoszono o nieregularnym biciu serca (częstości tętna), przyśpieszonym biciu serca i trudnościach z oddychaniem, krwawieniu z nosa, suchości w ustach, zaczerwienieniu skóry, łagodnej do ciężkiej złuszczającej się wysypce skórnej i niewyraźnym widzeniu lub zaburzonym widzeniu. Opisywano zmiany w oku (zwężenie źrenicy) w trakcie zabiegu usunięcia zaćmy.

Kiedy nie stosować leku Tamsudil:

− jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek tamsulosyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy obejmują nagły obrzęk rąk lub stóp, trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypkę (obrzęk naczynioruchowy)
− jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zawroty głowy lub omdlenie podczas nagłego wstawania spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (niedociśnienie ortostatyczne)
− jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsudil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek − jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub omdlenia podczas przyjmowania tego leku. Należy usiąść lub położyć się aż do czasu, kiedy objawy ustąpią. Jeśli pacjent nie poczuje się lepiej, powinien skontaktować się z lekarzem. − jeśli pacjent ma zaćmę (choroba oczu).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny w tej populacji.

Lek Tamsudil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych/przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować/przyjmować. Jest to szczególnie ważne w przypadku: − antagonistów receptora alfa1-adrenergicznego tj. doksazosyna, prazosyna i indoramina. Jeśli pacjent przyjmuje te leki z lekiem Tamsudil, ciśnienie tętnicze może się obniżyć. − diklofenaku (lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym), warfaryny (lek stosowany do rozrzedzania krwi) i ketokonazolu (lek przeciwgrzybiczy), które mogą wpływać na sposób, w jaki lek Tamsudil działa na organizm pacjenta.

Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersią:

Lek Tamsudil przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Stosowanie leku Tamsudil może powodować zaburzenia ejakulacji, w tym brak ejakulacji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Tamsudil nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów lek Tamsudil może powodować zawroty głowy, więc jeśli dotyczy to pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Tamsudil zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować na stojąco lub siedząc prosto (nie na leżąco) i połykać w całości, popijając całą szklanką wody. Kapsułki nie należy przełamywać ani rozrywać. Zalecana dawka to: jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamsudil

Objawy przedawkowania to: obniżenie ciśnienia krwi, wymioty i biegunka. Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przyjmie dużo kapsułek w tym samym czasie lub podejrzewa się, że jakąkolwiek kapsułkę połknęło dziecko, należy skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym lub niezwłocznie poinformować lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Tamsudil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku po pierwszym posiłku danego dnia, to może przyjąć lek później tego samego dnia po posiłku. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu leku przez cały dzień, powinien pominąć zapomnianą dawkę leku i następną dawkę przyjąć we właściwym czasie.

Przerwanie stosowania leku Tamsudil

Lekarz przepisze właściwą dawkę leku dostosowaną do pacjenta i jego schorzenia oraz określi właściwy czas trwania leczenia. Nie należy zmieniać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

substancja czynna: Jedna kapsułka zawiera 0,4 mg Tamsulosini hydrochloridum (tamsulosyny chlorowodorku).

substancje pomocnicze:

• Zawartość kapsułki: Celuloza mikrokrystaliczna Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Polisorbat 80 Sodu laurylosiarczan Trietylu cytrynian Talk
• Otoczka kapsułki: Żelatyna Indygotyna (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172)

PRZECHOWYWANIE:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.