TRAMADOL SYNTEZA jest lekiem przeciwbólowym.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻADANE:

Zaburzenia serca i naczyniowe: Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść sercowo-naczyniowa). rzadko: bradykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego

Zaburzenia układu nerwowego: bardzo często: zawroty głowy, często: bóle głowy, senność, rzadko: zmiany apetytu, parestezje, drżenia, zahamowanie oddychania, drgawki typu padaczki, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia. W razie zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane i jednoczesnego zastosowania innych substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić zahamowanie oddychania. Drgawki typu padaczki występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz jednocześnie leków obniżających próg drgawkowy. częstość nieznana: zaburzenia mowy

Zaburzenia psychiczne: rzadko: omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój i koszmary senne Po zastosowaniu tramadolu mogą wystąpić różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, zmienne pod względem nasilenia i objawów; zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Mogą to być zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmiany w zdolności odczuwania i rozpoznawania (np. podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania). Lek może wywołać uzależnienie.

Zaburzenia oka: rzadko: nieostre widzenie, częstość nieznana: rozszerzenie źrenic

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko: duszność Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi faktami.

Zaburzenia żołądka i jelit: bardzo często: nudności, często: zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, niezbyt często: odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: często: nadmierne pocenie, niezbyt często: odczyny skórne (świąd, wysypka, pokrzywka)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: rzadko: osłabienie mięśni szkieletowych

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: W kilku pojedynczych przypadkach zaobserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych po zastosowaniu tramadolu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: rzadko: zaburzenia oddawania moczu (trudności w oddawaniu moczu, objawy dyzuryczne i zatrzymanie moczu)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: często: uczucie zmęczenia, rzadko: reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk naczyniowo-nerwowy) i anafilaksja; reakcje odstawienne, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, jak: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe. Do innych bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych należą: napady paniki, nasilony lęk, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, utrata poczucia realności, paranoja).

Nie należy stosować leku TRAMADOL SYNTEZA:

- jeśli występuje uczulenie na tramadolu chlorowodorek lub którąkolwiek z substancji pomocniczych,
- w zatruciu alkoholem, lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, przeciwbólowymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, lekami nasennymi,
- u pacjentów równocześnie przyjmujących leki zawierające tzw. inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w ciężkiej depresji) lub w okresie 2 tygodni po ich odstawieniu,
- u pacjentów równocześnie leczonych od uzależnienia od substancji z grupy opioidów,
- u pacjentów z padaczką niepoddającą się leczeniu.

Lek TRAMADOL SYNTEZA nie jest właściwym środkiem do stosowania u pacjentów uzależnionych od opioidów.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek TRAMADOL SYNTEZA:

• u pacjentów po urazie głowy, we wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niejasnego pochodzenia, w przypadku zaburzeń oddechowych lub zaburzeń czynności ośrodka oddechowego oraz w razie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego • u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe • u pacjentów z padaczką w wywiadzie oraz osób podatnych na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego. Tacy pacjenci powinni być leczeni tramadolu chlorowodorkiem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. • u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (tramadolu chlorowodorek może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek) • u pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub występowania uzależnień. Leczenie powinno być wtedy krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza. • u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby Tramadolu chlorowodorek nie należy stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od opioidów, gdyż mimo że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny. Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolu chlorowodorkiem.

Stosowanie leku TRAMADOL SYNTEZA z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach , nawet tych, które zostały kupione bez recepty. Zanim rozpocznie się stosowanie leku TRAMADOL SYNTEZA należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków i substancji: - inhibitorów monoaminooksydazy, - cymetydyny (inhibitora metabolizmu wątrobowego), - karbamazepiny (induktora metabolizmu wątrobowego), - buprenorfiny, nalbufiny, pentazocyny itp., - pochodne kumaryny (np. warfaryna i acenokumarol), - ketokonazol i erytromycyna, - ondansetron, - trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych oraz innych leków obniżających próg drgawkowy. Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta: • jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze mogące powodować drgawki (napady), takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje lek TRAMADOL SYNTEZA jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek TRAMADOL SYNTEZA jest dla niego odpowiedni. • jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne. Lek TRAMADOL SYNTEZA może wzajemnie oddziaływać z tymi lekami, co u pacjenta może wywołać następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C.

Stosowanie leku TRAMADOL SYNTEZA z jedzeniem i piciem:

Zaleca się przyjmowanie leku po posiłku. W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.

Stosowanie TRAMADOLU SYNTEZA u dzieci:

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Ciąża i karmieni piersią:

Ciąża: Bezpieczeństwo stosowania tramadolu chlorowodorku w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu leku nie należy stosować u kobiet w ciąży. Karmienie piersią: Nie zaleca się stosować tramadolu chlorowodorku w okresie karmienia piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

W czasie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lek stosuje się doustnie. Lek TRAMADOL SYNTEZA należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat: 1 kapsułka 50 mg przyjmowana z małą ilością płynu. Zalecane jednorazowe dawki zwykle wystarczają do ustąpienia bólu. Całodobowa dawka nie powinna przekraczać 400 mg co odpowiada 8 kapsułkom leku. O ile efekt przeciwbólowy po jednorazowej dawce byłby niewystarczający, preparat można podać doustnie w dawce jednorazowej po upływie 30 do 60 minut. Podane w ciągu doby 2 do 3 dawki jednorazowe są zwykle wystarczające.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

W przypadku zażycia większej dawki leku TRAMADOL SYNTEZA niż zalecana:

Przy długotrwałym przyjmowaniu leku w dawkach większych niż przepisane przez lekarza może dojść do senności, osłabienia, omdleń. W razie przyjęcia dawki większej niż przepisana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku pominięcia dawki leku TRAMADOL SYNTEZA:

Należy kontynuować dawkowanie zalecone przez lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Po przerwaniu leczenia lekiem TRAMADOL SYNTEZA może nastąpić:

Nie występują żadne objawy odstawienia leku.

substancja czynna: Jedna kapsułka zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum).

substancje pomocnicze:

• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
• Skład otoczki: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelatyna Żółcień chinolinowa (E 104)

PRZECHOWYWANIE:

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.