Trelegy Ellipta zawiera trzy substancje czynne: flutykazonu furoinian, umeklidyniowy bromek i wilanterol. Flutykazonu furoinian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, często określanych jako steroidy. Umeklidyniowy bromek i wilanterol należą do grupy leków rozszerzających oskrzela.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Reakcje alergiczne Reakcje alergiczne na lek Trelegy Ellipta występują rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku Trelegy Ellipta, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi: • wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry, pokrzywka • opuchnięcie, czasami w obrębie twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy) • świszczący oddech, kaszel lub trudności w oddychaniu • nagłe osłabienie lub oszołomienie (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności).

Nagłe trudności w oddychaniu Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub nasilenie świszczącego oddechu bezpośrednio po zastosowaniu tego leku, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej.

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Trelegy Ellipta - mogą to być objawy zakażenia płuc: • gorączka lub dreszcze • zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu • nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) • ból, wykwity w jamie ustnej lub gardle spowodowane przez zakażenie grzybicze (kandydoza). Płukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio po zastosowaniu leku Trelegy Ellipta zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania niepożądanego. • zakażenie nosa, zatok lub gardła • zakażenie górnych dróg oddechowych • swędzenie, katar lub zatkany nos • ból w tylnej części jamy ustnej i gardła • zapalenie zatok • stan zapalny w płucach (zapalenie oskrzeli) • grypa • przeziębienie • ból głowy • kaszel • bolesne i częste oddawanie moczu (może być objawem zakażenia dróg moczowych) • ból stawów • ból pleców • zaparcia.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • nieregularne bicie serca • szybsze bicie serca • chrypka • osłabienie kości prowadzące do złamań • suchość w jamie ustnej • zaburzenia smaku • nieostre widzenie • zwiększenie ciśnienia w oku • ból oka.

Rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) • reakcje alergiczne  • trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) • ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (bolesne oddawanie moczu).

Kiedy nie stosować leku Trelegy Ellipta:

- jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu furoinian, umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trelegy Ellipta należy omówić to z lekarzem, jeśli: - pacjent ma astmę (Nie stosować leku Trelegy Ellipta do leczenia astmy) - pacjent ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi - pacjent ma chorobę wątroby - pacjent ma gruźlicę płuc lub jakiekolwiek długotrwałe lub nieleczone zakażenia - pacjent ma chorobę oka zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania - pacjent ma powiększoną prostatę, trudności w oddawaniu moczu lub blokadę w pęcherzu moczowym - pacjent choruje na padaczkę - pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy - pacjent ma małe stężenie potasu we krwi - pacjent ma cukrzycę - u pacjenta wystąpiło nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że którykolwiek z powyższych stanów go dotyczy. Nagłe trudności w oddychaniu Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po inhalacji leku Trelegy Ellipta: należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej, ponieważ u pacjenta mógł wystąpić ciężki stan określany jako paradoksalny skurcz oskrzeli. Choroby oka podczas leczenia lekiem Trelegy Ellipta Jeśli podczas leczenia lekiem Trelegy Ellipta u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające pogorszenie ostrości widzenia (nieostre widzenie), widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) jak również zaczerwienienie oczu: należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej, ponieważ mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania. Zakażenia płuc Ponieważ ten lek jest stosowany w leczeniu POChP u pacjenta może wystąpić zwiększone ryzyko zapalenia płuc. 

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Trelegy Ellipta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent nie jest pewny co zawiera jego lek. Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Do leków tych należą: - leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (takie jak propranolol), stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca - ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych - klarytromycyna lub telitromycyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - rytonawir lub kobicystat, stosowane w leczeniu zakażenia HIV - leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne lub niektóre leki stosowane w leczeniu POChP i astmy (takie jak metyloksantyny lub steroidy) - inne długo działające leki podobne do tego leku stosowane w leczeniu problemów z oddychaniem, np. tiotropium, indakaterol. Nie stosować leku Trelegy Ellipta, jeśli pacjent już zażywa te leki. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich mogą nasilić działania niepożądane leku Trelegy Ellipta i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz. Nie wiadomo czy składniki tego leku mogą przenikać do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią, musi poradzić się lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Trelegy Ellipta. Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że tak zaleci lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Trelegy Ellipta zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. \

Zalecana dawka to jedna inhalacja raz na dobę o tej samej porze każdego dnia. Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny, dlatego pacjent potrzebuje tylko jednej inhalacji na dobę.

Nie należy stosować więcej dawek niż zalecił lekarz.

Regularne stosowanie leku Trelegy Ellipta Jest bardzo ważne, aby stosować lek Trelegy Ellipta codziennie, tak jak zalecił lekarz. To umożliwi ustąpienie objawów w ciągu dnia i w nocy.

Nie należy stosować leku Trelegy Ellipta do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu. Jeśli u pacjenta wystąpi taki napad, należy zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol).

Sposób użycia inhalatora
W celu uzyskania pełnej informacji należy zapoznać się ze szczegółową instrukcją stosowania zamieszczoną w ulotce.

Trelegy Ellipta jest lekiem do podawania wziewnego.

Po otwarciu zasobnika, lek Trelegy Ellipta jest gotowy do użycia.

Jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela: należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trelegy Ellipta

Jeśli pacjent zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej. Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi lub farmaceucie inhalator, opakowanie lub tę ulotkę. Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej lub ból głowy.

Pominięcie zastosowania leku Trelegy Ellipta

Nie należy inhalować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zainhalować następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub duszność, należy zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol), a następnie zasięgnąć porady lekarza.

Przerwanie stosowania leku Trelegy Ellipta

Ten lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

substancja czynna: Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 92 mikrogramy flutykazonu furoinianu, 65 mikrogramów umeklidyniowego bromku (co odpowiada 55 mikrogramom umeklidynium) oraz 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu). Odpowiada to dawce podzielonej zawierającej 100 mikrogramów flutykazonu furoinianu, 74,2 mikrograma umeklidyniowego bromku (co odpowiada 62,5 mikrogramom umeklidynium) oraz 25 mikrogramów wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).

substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna Magnezu stearynian

PRECHOWYWANIE:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Jeśli produkt leczniczy jest przechowywany w lodówce, należy pozostawić inhalator w temperaturze pokojowej co najmniej godzinę przed użyciem. Inhalator należy przechowywać wewnątrz szczelnie zamkniętego opakowania w celu ochrony przed wilgocią i należy go wyjąć dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.