Vigalex Bio 1000 IU, tabletki, 90 szt.

Leki Vigalex Bio i Vigalex Forte zawierają substancję czynną witaminę D3 (cholekalcyferol), która odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia kości, we wspieraniu odporności oraz w licznych procesach fizjologicznych organizmu. Witamina D3 (cholekalcyferol) wytwarzana jest przez organizm w skórze pod wpływem światła słonecznego (promieniowanie UV), może być też dostarczana do organizmu z pokarmem. W niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z kości (osteomalacja) i osłabienie odporności organizmu.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Vigalex Bio i Vigalex Forte pojawiać się mogą następujące działania niepożądane: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka; - reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka; - w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek występuje hiperkalcemia (zbyt duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem). W pojedynczych przypadkach opisywano zgony.

Kiedy nie stosować leków Vigalex Bio

- jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tych leków,

- w przypadku hiperkalcemii (zbyt dużego stężenia wapnia w krwi) lub hiperkalciurii (nadmiernego wydalania wapnia z moczem),

- jeśli pacjent ma kamicę nerkową lub ciężką niewydolność nerek,

- w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leków Vigalex Bio i Vigalex Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leki Vigalex Bio i Vigalex Forte należy stosować pod nadzorem lekarza: - jeśli pacjent przyjmuje również inne produkty zawierające witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza, - jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy D w organizmie), - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, - jeśli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi, - w przypadku dzieci w wieku poniżej 6 lat, - jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe (powyżej 3 miesięcy), gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.

Vigalex Bio  a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki zobojętniające (stosowane w leczeniu nadkwaśności, zawierające glin) stosowane razem z lekiem Vigalex Bio mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, nasilając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Leki zobojętniające zawierające magnez, stosowane równocześnie z lekiem Vigalex Bio, mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi. Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę lub barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigalex Bio, mogą zmniejszać jego skuteczność. Niektóre leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia), wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (hormony kory nadnerczy) może znosić działanie leków Vigalex Bio. Leki Vigalex Bio mogą nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG. Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) i leku Vigalex Bio jest możliwe wyłącznie na zalecenie lekarza, tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem kontroli stężenia wapnia w surowicy. Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność leków Vigalex Bio.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tych leków. Ciąża Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować w okresie ciąży. Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny sposób dawkowania. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D. Bez kontroli lekarskiej nie należy przyjmować witaminy D w dawkach wyższych niż 2000 IU na dobę. Karmienie piersią Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować w okresie karmienia piersią. Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny sposób dawkowania. W czasie karmienia piersią kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D. Bez kontroli lekarskiej nie należy przyjmować witaminy D w dawkach wyższych niż 2000 IU na dobę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki Vigalex Bio nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Leki Vigalex Bio zawierają sacharozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tych leków.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce dobowej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Te leki należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować leku długotrwale (powyżej 3 miesięcy) lub w dawkach większych niż zalecane.

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków ani suplementów diety, czy też innego rodzaju produktów spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D.

Dawkowanie

Dzieci w wieku od 6 do 10 lat z prawidłową masą ciała 1000 IU na dobę

Młodzież w wieku od 11 do 18 lat z prawidłową masą ciała  zapobieganie niedoborowi witaminy D: od 1000 do 2000 IU na dobę  zapobieganie krzywicy i osteomalacji: 2000 IU na dobę

Dorośli z prawidłową masą ciała  zapobieganie niedoborowi witaminy D: od 1000 do 2000 IU na dobę  zapobieganie krzywicy i osteomalacji: 2000 IU na dobę  leczenie wspomagające osteoporozy: od 2000 do 4000 IU na dobę

Sposób przyjmowania leku

Należy zażyć tabletkę, popijając wystarczającą ilością płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vigalex Bio

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vigalex Bio, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka, po której następują zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia (zwiększone stężenie związków azotu we krwi), nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Przy dużych stężeniach wapnia we krwi występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy, a nawet śpiączka. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi), hiperkalciurię (nadmierne wydalanie wapnia z moczem) oraz zwiększone stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy. Przedawkowanie wymaga podjęcia środków zmierzających do opanowania często przedłużającej się i niekiedy zagrażającej życiu hiperkalcemii.

Pominięcie zastosowania leku Vigalex Bio

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

substancja czynna: Jedna tabletka zawiera 10 mg cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,025 mg (1000 IU) cholekalcyferolu (witaminy D3).

substancje pomocnicze: Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) Wapnia wodorofosforan dwuwodny Skrobia żelowana, kukurydziana Krospowidon (typ A) Sacharoza Magnezu stearynian Sodu askorbinian Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Krzemionka koloidalna bezwodna all-rac-α-Tokoferol

PRZECHOWYWANIE:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.