Substancją czynną leku Xanax jest alprazolam. Należy do grupy leków nazywanej benzodiazepinami (leki wykazujące działanie przeciwlękowe).

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę. Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu:

Bardzo często - mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób: • depresja, • uspokojenie, • senność, • ataksja (niezborność ruchów), • zaburzenia pamięci, • zaburzenia mowy, • zawroty głowy, • ból głowy, • zaparcia, • suchość w jamie ustnej, • zmęczenie, • drażliwość.

Często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób: • zmniejszenie apetytu, • stan splątania, • dezorientacja, • zmniejszenie libido (popędu płciowego), • zwiększenie libido, • lęk, • bezsenność, • nerwowość, • zaburzenia równowagi, • nieprawidłowa koordynacja, • zaburzenia koncentracji uwagi, • nadmierna potrzeba snu, • letarg, • drżenie, • nieostre widzenie, • nudności, • zapalenie skóry, • zaburzenia seksualne, • zmniejszenie masy ciała, • zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób: • mania, • omamy, • gniew, • pobudzenie, • uzależnienie, • niepamięć, • osłabienie siły mięśniowej, • nietrzymanie moczu, • nieregularne miesiączki, • zespół odstawienia leku.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny), • hipomania, • agresywne zachowania, • wrogie zachowania, • zaburzenia myślenia, • zwiększona aktywność psychoruchowa, • nadużywanie leku, • zaburzenia działania układu nerwowego autonomicznego (który kieruje funkcją narządów wewnętrznych, mięśni gładkich i gruczołów), • dystonia (zaburzenia napięcia mięśni), • zaburzenia żołądkowo-jelitowe, • zapalenie wątroby, • zaburzenia wątroby, • żółtaczka, • obrzęk naczynioruchowy, • reakcje nadwrażliwości na światło, • zatrzymanie moczu, • obrzęki obwodowe (obrzęki kostek, stóp lub palców), • zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej.

Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna z objawem, takim jak lęk. Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczka, objawy psychozy, poczucie zmiany własnej osoby, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów), reakcje alergiczne lub anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne). Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Jeśli dojdzie do wytworzenia zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania leku Xanax może wywołać objawy odstawienia: ból głowy, mięśni, nasilony lęk, uczucie napięcia, pobudzenie, dezorientację, drażliwość, poczucie zmiany otoczenia lub własnej osoby, upośledzenie słuchu, sztywność i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady padaczkowe, bezsenność i zmiany nastroju. Objawy te są zwykle bardziej nasilone u pacjentów leczonych długotrwale, dużymi dawkami benzodiazepin oraz w przypadku nagłego lub szybkiego odstawiania leku.

Kiedy nie stosować leku Xanax

- jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam i inne benzodiazepiny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

- jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba charakteryzująca się nadmiernym zmęczeniem i osłabieniem mięśni);

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;

- jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu śródsennego;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Leku Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xanax należy omówić to z lekarzem - jeśli lek jest stosowany długotrwale, gdyż może wystąpić uzależnienie od leku, zwłaszcza u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu. Konieczność dalszego leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza; - jeśli jest zmniejszana dawka leku lub jest on nagle odstawiany [możliwe wystąpienie objawów odstawienia (patrz punkt 4)]; - jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją, z myślami lub tendencjami samobójczymi; - jeśli pacjent stosuje inne benzodiazepiny (zwiększone ryzyko uzależnienia); - jeśli jednocześnie pacjent stosuje opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywa alkohol (działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić); - jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać i skontaktować się z lekarzem; - jeśli pacjent ma jaskrę; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Podobnie jak inne benzodiazepiny lek Xanax może wywoływać niepamięć następczą, która występuje kilka godzin po zażyciu leku. W takim wypadku pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen przez 7-8 godzin. Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami dla takiego pacjenta. Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem leku Xanax u pacjentów z depresją. Przed planowaną operacją należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Xanax.

Lek Xanax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. • Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Xanax z opioidami, ponieważ działają depresyjnie na układ oddechowy (zwalniają i spłycają oddechy). Wiąże się to z ryzykiem nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet śmierci. • Lek Xanax może nasilić działanie leków przeciwpsychotycznych, nasennych, przeciwlękowych, uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków przeciwdrgawkowych, środków znieczulających i leków przeciwhistaminowych. • W przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych może dochodzić do nasilenia euforii, co może prowadzić do nasilenia zależności psychicznej. • Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Xanax. • Nie zaleca się przyjmowania leku Xanax jednocześnie z niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi do stosowania wewnętrznego (np. ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, worykonazolem). • Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki podczas jednoczesnego stosowania leku Xanax oraz nefazodonu, fluwoksaminy i cymetydyny. • Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alprazolamu wraz z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem i antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną, klarytromycyną lub troleandomycyną). • Jednoczesne stosowanie leku Xanax oraz inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawiru) wymaga modyfikacji dawki lub zaprzestania przyjmowania alprazolamu. • Pacjenci przyjmujący jednocześnie alprazolam i digoksynę powinni być ściśle monitorowani, czy nie pojawiają się u nich objawy (przedmiotowe i podmiotowe) związane z toksycznością digoksyny. • Teofilina może zmniejszyć działanie benzodiazepin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży. Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu. Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz prowadzić obserwację noworodka. Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Xanax w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Xanax powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej. Przed zastosowaniem leku Xanax należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego. Podczas stosowania leku Xanax nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych

Lek Xanax zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Xanax zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Xanax zawiera sodu benzoesan (E 211) - Każda tabletka tego leku o mocy 0,25 mg, 0,5 mg i 1 mg zawiera 0,11 mg sodu benzoesanu. - Każda tabletka tego leku o mocy 2 mg zawiera 0,23 mg sodu benzoesanu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie powinno trwać jak najkrócej.

Lekarz powinien często oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie występujących u pacjenta objawów zmniejsza się i może nie wymagać leczenia farmakologicznego. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni. Leczenie długotrwałe nie jest zalecane. W momencie rozpoczęcia leczenia, lekarz poinformuje o ograniczonym czasie trwania terapii, o stopniowym zmniejszaniu dawki podczas odstawiania leku oraz o możliwości wystąpienia reakcji z odstawienia.

W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym leku Xanax, może rozwinąć się uzależnienie oraz zależność emocjonalna lub fizyczna. Ryzyko to może wzrastać z dawką i czasem trwania leczenia, dlatego należy stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas oraz często oceniać z lekarzem konieczność kontynuacji leczenia.

Zalecana dawka

Dawka jest ustalana przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xanax

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xanax może powodować: ataksję (niezborność ruchów), senność, zaburzenia mowy, śpiączkę i depresję oddechową. Jeśli wystąpią niepokojące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Xanax

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xanax

Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku. Ponieważ leczenie ma charakter objawowy, po jego przerwaniu objawy choroby mogą powrócić. Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

substancja czynna: Każda tabletka zawiera odpowiednio 0,5 mg alprazolamu (Alprazolamum).

substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Sodu dwuoktylosulfobursztynian (85%) + sodu benzoesan (15%) (E 211) Krzemu dwutlenek koloidalny Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana ą lak sodowo-glinowy z erytrozyną

PRZECHOWYWANIE:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w normalnych warunkach wilgotności.