Lek Symflusal zawiera dwie substancje lecznicze, salmeterol i flutykazonu propionian:

- Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Umożliwia on łatwiejszy przepływ powietrza do płuc. Działanie leku utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin.

- Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę leku Symflusal zapewniającą kontrolę astmy lub POChP. Reakcje alergiczne: u pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po przyjęciu leku Symflusal. Może wystąpić świszczący oddech i kaszel lub duszność. Ponadto, może wystąpić świąd, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła) lub uczucie bardzo szybkiego bicia serca, osłabienia, pustki w głowie (co może prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów lub gdy wystąpią one nagle po użyciu leku Symflusal, należy przerwać stosowanie leku Symflusal i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne po zastosowaniu leku Symflusal występują niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100).

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (częste działanie niepożądane) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Symflusal - mogą to być objawy zakażenia płuc:  gorączka lub dreszcze,  zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu,  nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane opisane są poniżej:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):  ból głowy - zmniejsza się on zazwyczaj w czasie kontynuowania leczenia;  donoszono o zwiększonej częstości występowania przeziębień u pacjentów z POChP.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10):  pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wypukłe wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej oraz (lub) szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek;  bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni;  skurcze mięśni. U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) obserwowano również następujące działania niepożądane:  powstawanie siniaków i złamania;  zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami z pulsującym bólem);  zmniejszenie stężenia potasu we krwi (u pacjenta może wystąpić nierównomierne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100):  zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych dotychczas;  zaćma (zmętnienie soczewki oka);  bardzo szybkie bicie serca (tachykardia);  uczucie roztrzęsienia (drżenie) i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) – objawy te są zazwyczaj niegroźne i ustępują w trakcie leczenia;  ból w klatce piersiowej;  uczucie niepokoju (efekt ten występuje głównie u dzieci);  zaburzenia snu;  wysypka alergiczna na skórze.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 1000):  trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, nasilające się bezpośrednio po przyjęciu leku Symflusal. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Symflusal, zastosować szybko działający, wziewny lek ułatwiający oddychanie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;  lek Symflusal może wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, w szczególności w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez dłuższy czas, powodując: • spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; • zmniejszenie masy kostnej; • jaskrę; • przyrost masy ciała; • zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga). Lekarz będzie regularne sprawdzał, czy u pacjenta nie występuje którekolwiek z powyższych działań niepożądanych oraz upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Symflusal zapewniającą kontrolę astmy;  zmiany w zachowaniu, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (te objawy występują głównie u dzieci);  nierówne bicie serca lub występowanie skurczów dodatkowych (zaburzenia rytmu serca - arytmia); Należy poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Symflusal, chyba że tak zaleci lekarz;  zakażenie grzybicze przełyku, które może powodować trudności w połykaniu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  depresja lub agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci;  nieostre widzenie.

Kiedy nie stosować leku Symflusal:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol i (lub) flutykazonu propionian, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:  choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,  nadczynność tarczycy,  wysokie ciśnienie krwi,  cukrzyca (lek Symflusal może zwiększać stężenie glukozy we krwi),  małe stężenie potasu we krwi,  gruźlica występująca obecnie lub w przeszłości, albo inne zakażenia płuc. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Symflusal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym również o lekach stosowanych w leczeniu astmy i jakichkolwiek lekach, które wydawane są bez recepty. Przed rozpoczęciem stosowania leku Symflusal należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:  Leków blokujących receptory beta-adrenergiczne - β-blokerów (np. atenolol, propranolol, sotalol). Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne są najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca.  Leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), włączając niektóre leki stosowane w leczeniu HIV (np.: rytonawir, leki zawierające kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych powodowanych użyciem leku Symflusal, w tym nieregularnego bicia serca, lub może nasilać działania niepożądane. Lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki.  Kortykosteroidów (podawanych doustnie lub we wstrzyknięciu). Jeśli pacjent niedawno stosował te leki, może to zwiększyć ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy.  Diuretyków, znanych także jako leki moczopędne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.  Innych leków rozszerzających oskrzela (takich jak salbutamol).  Leków zawierających pochodne ksantyny, często stosowanych w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Symflusal wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Symflusal zawiera laktozę jednowodną

Ilość laktozy zawarta w leku, zwykle nie powoduje żadnych problemów u osób z nietolerancją laktozy. Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę i częstotliwość ustala lekarz.

Podanie wziewne.

Należy zapoznać się z instrukcją stosowania zawartą w ulotce.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symflusal

Ważne jest, aby stosować inhalator zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania dawki większej niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. U pacjenta mogą wystąpić: przyspieszona czynność serca i drżenia. Mogą również wystąpić: zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów. W przypadku przyjmowania większych dawek przez długi czas, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ większe dawki leku Symflusal mogą powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

Pominięcie zastosowania leku Symflusal

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę leku należy zastosować o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Symflusal

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Symflusal codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy kontynuować przyjmowanie leku, dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Symflusal ani samodzielnie zmniejszać jego dawki, ponieważ problemy z oddychaniem mogą się nasilić. Ponadto, nagłe przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku Symflusal może (bardzo rzadko) powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), które czasami powodują wystąpienie działań niepożądanych. Działania niepożądane mogą obejmować wymienione poniżej:  ból brzucha,  zmęczenie i utrata apetytu, nudności,  wymioty i biegunka,  utrata masy ciała,  ból głowy lub senność,  niskie stężenie cukru we krwi,  niskie ciśnienie krwi i drgawki (napady drgawkowe). Gdy organizm jest narażony na stres, na przykład w wyniku gorączki, urazu (np. wypadek samochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może się nasilić i mogą wystąpić którekolwiek z działań niepożądanych, wymienionych powyżej. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

substancja czynna: 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu.

substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna.

PRZECHOWYWANIE:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.