Lek Solpadeine jest przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na paracetamol, kofeinę, kodeinę, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w jednzm y pkniswyzch paragrafów. Innymi przeciwwskazaniami do stosowania leku są choroba alkoholowa, ciężka niewydolność wątroby lub nerek, niewydolność oddechowa, astma oskrzelowa, przyjmowanie inhibitorów MAO i okres do 2 tygodni po ich odstawieniu. Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat oraz dzieciom i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych. Produkty zawierające kodeinę są przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Leku nie należy podawać pacjentom, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6. Produktu nie należy stosować u pacjentów uzależnionych od opioidów.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie utrzymywania się lub nasilenia objawów należy zasięgnąć porady lekarza. Należy stosować ostrożnie u pacjentów:
z niewydolnością wątroby lub nerek,
stosujących leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy,
z ostrymi stanami spastycznymi oskrzeli lub zaburzeniami czynności układu oddechowego,
z urazami głowy oraz ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym,
z rozrostem gruczołu krokowego lub utrudnionym odpływem moczu,
z niedoczynnością tarczycy,
z niedoczynnością kory nadnerczy,
w podeszłym wieku,
z ostrymi objawami brzusznymi,
z zapalnymi lub prowadzącymi do niedrożności chorobami jelit,
z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej,
z chorobami dróg żółciowych (kamica żółciowa) oraz po zabiegach chirurgicznych w obrębie dróg żółciowych.
U pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego kodeina może wywoływać ostry ból brzucha związany z drogami żółciowymi lub trzustką (ostre zapalenie trzustki), któremu zwykle towarzyszą nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych wskazujące na skurcz zwieracza Oddiego.
W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby i nasilenie działania kodeiny. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol. Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. zawartej w kawie, herbacie i niektórych napojach). Nadużywanie leków przeciwbólowych zawierających kodeinę może prowadzić do ryzyka uzależnienia włącznie z wystąpieniem objawów odstawiennych po nagłym zakończeniu leczenia.
Metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6 Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacunkowe dane wskazują, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu.
Jednak u pacjenta z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych toksyczności opioidów nawet podczas stosowania zwykle zalecanych dawek. U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenia morfiny.
Ogólnymi objawami toksyczności opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, małe źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą to być: objawy związane z hamowaniem czynności układu krążenia i układu oddechowego, które mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Szacunkową częstość występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:
Populacja Częstość występowania w %
Afrykańska / Etiopska 29%
Afroamerykańska 3,4% do 6,5%
Azjatycka 1,2% do 2%
Kaukaska 3,6% do 6,5%
Grecka 6,0%
Węgierska 1,9%
Północno-europejska 1%-2%
Stosowanie u dzieci w okresie pooperacyjnym
W publikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu (patrz także punkt 4.3). Wszystkie dzieci otrzymywały kodeinę w dawkach, które były w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko, albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny.
Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego
Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:
- metoklopramidu, domperidonu,
- kolestyraminy,
- leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) w razie konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego,
- środków wywołujących senność tj. leki nasenne, uspokajające, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD), leki przeciwpsychotyczne z grupy fenotiazyny, alkohol,
- leków przeciwpadaczkowych,
- ryfampicyny,
- inhibitorów MAO (stosowane w leczeniu depresji),
- probencydu,
- estrogenów i progesteronu (hormony płciowe),
- soli litu,
- disulfiramu (stosowany m.in. w leczeniu alkoholizmu),
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), czyli m.in. kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu.
Solpadeine może wchodzić w interakcje z:
- chloramfenikolem,
- innymi lekami opioidowymi,
- cholinolitykami,
- lekami nasennymi oraz uspokajającymi.